Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Rivaroxaban

Dostupno od:

Micro Labs GmbH (8144276)

Doziranje:

15 mg

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2021-11-08

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Rivaroxaban
1 von 5
Januar 2024
RIVAROXABAN MICRO LABS 15 MG FILMTABLETTEN
RIVAROXABAN MICRO LABS 20 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban Micro Labs enthält den Wirkstoff Rivaroxaban
und Rivaroxaban wird bei Erwachsenen verwendet:
−
zur
Verhinderung
von
Blutgerinnseln
im
Gehirn
(Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper,
wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden,
die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch
Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
−
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer
Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer
Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von
Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder
Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Micro Labs wird bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder
mehr angewendet:
•
Zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines
erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder
den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger
einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur
Behandlung von Blutgerinnseln.
Rivaroxaban Micro Labs gehört zu einer Arzneimittelgruppe,
die
antithrombotische
Mittel
genannt·wird.
Es
wirkt
durch
Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch
die
Neigung
des
Blutes
zur
Bildung
von
Blutgerinnseln
verringert wird.
RIVAROXABAN MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels sind
−
wenn Sie sehr stark bluten
−
wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ
haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen
(z. B.
ein Magengeschwür,
eine
Verletzung
oder
eine
Blutung
im
Gehirn,
einen
kürzlich
zurückliegenden
operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
−
wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
einnehmen
(z.B.
Warfarin,
Dabigatran,
Apixaban
oder
Heparin);
außer

Svojstava lijeka

1
Versionscode: 04
FACHINFORMATION
Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 35,81 mg Lactose-Monohydrat, siehe
Abschnitt 4.4.
_Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 47,75 mg Lactose-Monohydrat, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Rivaroxaban Micro Labs 15 mg Filmtabletten _
Rote,
runde,
bikonvexe
Filmtabletten
(ungefährer
Durchmesser: 7,10 mm) mit der Prägung „15“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
_Rivaroxaban Micro Labs 20 mg Filmtabletten _
Braunrote,
runde,
bikonvexe
Filmtabletten
(ungefährer
Durchmesser: 7,60 mm), mit der Prägung „20“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
_ _
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
bei
erwachsenen
Patienten
mit
nicht
valvulärem
Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren,
Diabetes
mellitus,
Schlaganfall
oder
transitorischer
ischämischer Attacke in der Anamnese.
Behandlung
von
tiefen
Venenthrombosen
(TVT)
und
Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden
TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch instabilen
LE-Patienten siehe Abschnitt 4.4.)
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung
von
venösen
Thromboembolien
(VTE)
sowie
Prophylaxe
von
deren
Rezidiven
bei
Kindern
und
Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von
30 bis 50 kg nach mindestens 5 Tagen initialer parenteraler
Antikoagulationstherapie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG