RIVAROXABAN KÉRI 2,5 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

rivaroxaban

Dostupno od:

Kéri Pharma Hungary Kft.

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroxaban

Razred:

TK

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 01 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 02 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 03 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 04 - J - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 05 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 06 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 07 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 08 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24130 / 09 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 2,5 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; RIVAROXABAN TEVA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; KARDATUXAN 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; XILTESS 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 2,5 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 2,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2022-09-29

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVAROXABAN KÉRI 2,5 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Kéri és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Kéri szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Kéri-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Kéri-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN KÉRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ön azért kapott Rivaroxaban Kéri-t,
-
mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan
tünetegyüttes, amely magában
foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos
mellkasi fájdalom), és bizonyos,
a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket
mutattak.
A Rivaroxaban Kéri felnőttekn

Svojstava lijeka

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Kéri 2,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
25 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „2,5”
jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérője
6-6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rivaroxaban Kéri csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és
klopidogrellel vagy
tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult
akut coronaria szindrómán (ACS)
estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
A Rivaroxaban Kéri acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva az
atherothromboticus események
megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik
koszorúér-betegségben (coronary artery disease,
CAD) vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben
(peripheral artery disease, PAD)
szenvednek, és akiknél az ischaemiás események kockázata magas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt dózis naponta kétszer 2,5 mg.
•
_ACS _
_ _
_ _
A naponta kétszer 2,5 mg Rivaroxaban Kéri-t szedő betegeknek napi
75-100 mg ASA-t, vagy napi
75 mg klopidogrel vagy a tiklopidin szokásos napi adagja mellett
75-100 mg ASA-t is szedniük kell.
Az adott betegnél rendszeresen értékelni kell a terápiát,
mérlegelve az ischaemiás események
kockázatát a vérzéses kockázattal. A kezelés 12 hó