Rivaroxaban Accord

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroxaban

Terapijska grupa:

Antitrombotska sredstva

Područje terapije:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Terapijske indikacije:

Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju izborni operacije zamjena kuka ili koljena. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. (See section 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 i 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-11-16

Uputa o lijeku

195
B. UPUTA O LIJEKU
196
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroxaban Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroxaban Accord
3.
Kako uzimati Rivaroxaban Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroxaban Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROXABAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobivate Rivaroxaban Accord:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju
srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom
košu) i dokazano je da
su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti
srca.
Rivaroxaban Accord smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili
smanjuje rizik od
umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.
Nećete dobivati samo Rivaroxaban Accord. Liječnik će Vam također
reći da uzimate ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti
koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje
simptome.
Rivaroxaban Accord smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski
događaji).
Nećete dobivati samo Rivaroxaban Accord. Liječnik će Vam također
reći da uzimate
acetilsalicilatnu kiselinu.
U odr

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 27,90 mg laktoze (u obliku
laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetložute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete
približnog promjera od 6,00 mm, s
utisnutom oznakom „IL4“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rivaroxaban Accord, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) ili s ASK-om
uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika
nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
5.1).
Rivaroxaban Accord, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK), indiciran je za
prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju
bolest koronarnih arterija (BKA)
ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od
ishemijskih događaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
•
_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju Rivaroxaban Accord u dozi od 2,5 mg dvaput na
dan također moraju
svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100
mg ASK-a uz dodatak
dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze
tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
događaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti za
svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Liječenje rivaroksabanom mora se započeti čim prije nakon
stabilizacije akutnog koronarn