Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-02]; 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-03]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968003791-06] Urbroj: 381-12-01/70-23-10

Datum autorizacije:

2023-10-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ZENTIVA 10 MG TVRDE KAPSULE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Zentiva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Zentiva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Zentiva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitromboticima. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da
stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIVAROKSABAN ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI RIVAROKSABAN ZENTIVA
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (n

Svojstava lijeka

1
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži laktoza hidrat što odgovara 108 mg
laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsule
veličine
“3”
(duljine
približno
16
mm)
napunjene
bijelim
do
bjelkastim
praškom,
s
neprozirnim bež tijelom i kapicom.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i PE
u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija VTE u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje _
_umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do
10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je

5 tjedana.

Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu
je

2 tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Zentiva, a
potom od idućeg dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao i ranije.
H A L M E D
31 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
_Liječenje DVT, PE i prevencija ponavljajuće DVT i PE _
_ _
Preporučena doza za inicijalno liječenje akutne DVT ili PE je 15 mg
dvaput na dan kroz prva tri
tjedna. Zatim se za nastavak liječenja i prevenciju ponavljajuće DVT
i PE uzima 20 mg jedanput na
dan.
Potrebno j