Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-545311525-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Datum autorizacije:

2022-05-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ONKOGEN 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RIVAROKSABAN ONKOGEN 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Onkogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Onkogen
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Onkogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Onkogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ONKOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Onkogen sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Rivaroksaban Onkogen se koristi u odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim
žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se
zove
nevalvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim
žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog
pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Rivaroksaban Onkogen se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od
18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka
u venama ili u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u
trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se daju injekcijom i koriste se za
liječenje krvnih
ugrušaka.
Rivaroksaban Onkogen pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje
blokira

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,75 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Crvena, okrugla bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom “15” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Promjer tablete je približno 5,6 mm ± 0,2 mm
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake. Liječenje duboke
venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija
ponavljajuće DVT i PE u odraslih bolesnika
(vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s PE).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE
u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
17 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom Rivaroksaban Onkogen mora se nastaviti dugotrajno
ako je korist prevencije moždanog
udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio
4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti lijek Rivaroksaban
Onkogen, a potom od idućega dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U
istom danu ne smiju se uzeti 2 doze
kako bi se nadoknadila propuštena d