RITUXIREL 500 mg/50 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Država: Peru

Jezik: španjolski

Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivni sastojci:

Rituximab

Dostupno od:

DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA

ATC koda:

L01XC02

Doziranje:

500 mg/50 mL

Farmaceutski oblik:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sastav:

POR VIAL 50.00 mL -

Tip recepta:

Con receta médica

Proizveden od:

RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD - INDIA

Terapijska grupa:

RITUXIMAB

Proizvod sažetak:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I con 50 ml de Concentrado para Solución para Perfusión con tapón de bromobutilo y tapa de aluminio.

Status autorizacije:

VIGENTE

Datum autorizacije:

2028-02-23

Svojstava lijeka

FICHA TÉCNICA
RITUXIREL
RITUXIMAB
100 MG/10 ML - 500 MG/50 ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR
1. DESCRIPCIÓN
1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/ Agente antineoplásico e inmunomodulador
1.2 FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión Intravenosa
1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rituxirel 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
Rituxirel 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de
la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 mL contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rituxirel está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Rituxirel está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rituxirel está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
Rituxirel
en
monoterapia
está
indicado
en
el
tratamien