RISSET 37,5 mg/1 bočica prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Risperidonskoj

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

N05AX08

INN (International ime):

risperidon

Doziranje:

37,5 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Sastav:

Jedna bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: 37,5 mg risperidona (1 ml rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona)

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 šprica sa 2 ml rastvarača, 1 adapter za bočicu i 2

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-05-31

Uputa o lijeku

1 od 17
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ Risset
25mg, 37,5mg, 50mg
prašak i rastvaraČ za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobaĐanjem
risperidon
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek
Risset
i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati
Risset
3.
Kako uzimati lijek
Risset
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek
Risset
6.
Dodatne informacije
1. Šta je lijek
Risset
i za šta se koristi
Lijek Risset pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici.
Lijek Risset se koristi za terapiju održavanja kod pacijenata sa
shizofrenijom, kada možete vidjeti, čuti ili
osjećati stvari koje ne postoje, vjerovati u stvari koje nisu
istinite ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili
konfuzni.
Lijek
Risset
je
namijenjen
pacijentima
koji
se
trenutno
liječe
oralnim
(npr.
tabletama,
kapsulama)
antipsihoticima.
Lijek Risset može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i
može da zaustavi ponovno javljanje
simptoma.
2. Prije nego poČnete uzimati lijek
Risset
Nemojte uzimati Risset:
•
Ako ste alergični (preosjetljivi) na risperidon ili bilo koji
sastojak lijeka Risset (vidjeti odjeljak 6).
Budite oprezni sa lijekom Risset

Ukoliko nikada niste uzimali bilo koji oblik lijeka risperidon, treba
da prije upotrebe lijeka Risset
prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem uzimate oralni oblik
lijeka risperidon.
Razgovarajte sa Vašim ljekarom,

Svojstava lijeka

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ Risset 25mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim
oslobađanjem
∆ Risset 37.5mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
∆ Risset 50mg, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim
oslobađanjem
risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Risset 25 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 25 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona.
Risset 37,5 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 37,5 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona.
Risset 50 mg prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
Jedna bočica sadrži 50 mg risperidona.
Jedan ml rekonstituisane suspenzije sadrži 25 mg risperidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Bo_č_ica sa praškom
Bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Špric napunjen rastvara_č_em za rekonstituciju
Bistra, bezbojna vodena otopina bez stranih čestica.
Nakon rekonstitucije:
Jednolična mliječna suspenzija bez agregata i/ili stranih tijela.
Osmolalnost: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ± 0,5
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Risset je indikovan kao terapija održavanja kod pacijenata sa
shizofrenijom, čija je bolest
stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Početna doza:
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza isnosi 25 mg,
primjenjena intramuskularno, na
svake dvije nedjelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom
uzimanja oralno primjenjenog
2 od 32
risperidona tokom dvije i više nedjelja, treba razmotriti sljedeću
šemu konverzije: pacijentima kod
kojih se primjenjuje 4mg ili manje oralnog ri