Risperidon "Krka" 4 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

RISPERIDON

Dostupno od:

Krka Sverige AB

ATC koda:

N05AX08

INN (International ime):

risperidone

Doziranje:

4 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2006-12-10

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISPERIDON KRKA 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RISPERIDON KRKA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RISPERIDON KRKA 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RISPERIDON KRKA 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RISPERIDON KRKA 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
risperidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Risperidon Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Risperidon Krka
3.
Sådan skal du tage Risperidon Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Risperidon Krka tilhører den gruppe medicin, der kaldes
antipsykotika.
Risperidon Krka anvendes til behandling af følgende:
•
Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som
ikke er der i virkeligheden, tror
ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller
forvirret.
•
Mani, en tilstand, hvor du føler dig meget urolig, opstemt, oprevet,
entusiastisk eller
hyperaktiv. Mani forekommer i en sygdom, der hedder bipolar lidelse.
•
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
mennesker med
Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
Alternative (uden lægemidler)
behandlinger bør have været afprøvet forud.
•
Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos
børn med
indlæringsvanskeligheder (mindst 5 år gamle) og unge med
adfærdsvanskel

Svojstava lijeka

27. FEBRUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISPERIDON ”KRKA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risperidon ”Krka”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én filmovertrukken tablet indeholder 0,5 mg risperidon.
Én filmovertrukken tablet indeholder 1 mg risperidon.
Én filmovertrukken tablet indeholder 2 mg risperidon.
Én filmovertrukken tablet indeholder 3 mg risperidon.
Én filmovertrukken tablet indeholder 4 mg risperidon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
0,5 MG
1 MG
2 MG
3 MG
4 MG
Lactose
55,3 mg
110,6 mg
109,9 mg
109,2 mg
108,4 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
0,5 mg tablet:
Rødbrun, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på
den
ene side.
1 mg tablet:
Hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den
ene
side
2 mg tablet:
Orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den
ene side.
3 mg tablet:
Gul, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den ene
side.
4 mg tablet:
Grøn, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på den
ene
side.
_39409_spc.doc_
_Side 1 af 21_
0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter: Tabletten kan deles i lige
store halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Risperidon ”Krka” er indiceret til behandling af skizofreni.
Risperidon ”Krka” er indiceret til behandling af moderate til
svære maniske episoder i
forbindelse med bipolare lidelser.
Risperidon ”Krka” er indiceret til kortvarig behandling (op til 6
uger) af vedvarende
aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som
har haft
manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare
for sig selv eller andre.
Risperidon ”Krka” er indiceret til kortvarig symptomatisk
behandling (op til 6 uger) af
svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5
år og unge med nedsat
intellektuel funktionsevne eller mental retardering, der er
diagnosticeret i
ov