RINVOQ 15 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

upadacitinib

Dostupno od:

AbbVie d.o.o.

ATC koda:

L04AA

INN (International ime):

upadacitinib

Doziranje:

15 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta s produženim oslobađanjem

Sastav:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata

Jedinice u paketu:

28 tableta sa produženim oslobađanjem (4 PVC/PE/PCTFE/Al blistera sa po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ABBVIE INC.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-07-22

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
RINVOQ 15 mg tablete s produženim oslobaĐanjem
upadacitinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove sigurnosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek RINVOQ i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek RINVOQ
3.
Kako uzimati lijek RINVOQ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek RINVOQ
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek RINVOQ i za što se koristi
Lijek RINVOQ sadrži aktivnu suspstancu upadacitinib. Pripada grupi
lijekova koji se zovu inhibitori
Janus kinaze. Smanjivanjem aktivnost jednog enzima u tijelu koji se
zove „Janus kinaza” , lijek
RINVOQ smanjuje upalu kod sljedećih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis

Neradiografski aksijalni spondiloartritis

Ankilozni spondilitis (AS, radiografski aksijalni spondiloartritis)

Atopijski dermatitis
Reumatoidni artritis
Lijek RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim
artritisom. Reumatoidni artritis je
bolest koja uzrokuje upalu zglobova. Ako imate umjereni do teški
oblik aktivnog reumatoidnog artritisa,
možda ć

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
RINVOQ
15 mg
tablete s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba
u obliku upadacitinib
hemihidrata.
Za cjeli popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem.
Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produženim oslobađanjem
dimenzija 14 x 8 mm, koje na
jednoj strani imaju utisnutu oznaku ‘a15’.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili
više antireumatskih lijekova koji
modificiraju tok bolesti (engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
, DMARD) ili koji ne podnose takve
lijekove. Lijek RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u
kombinaciji s metotreksatom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje sa lijekom upadacitinib moraju započeti i nadgledati
ljekari s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju reumatoidnog artritisa.
Doziranje
Preporučena doza lijeka upadacitinib je 15 mg jedanput na dan.
Liječenje se ne smije započeti kod bolesnika s apsolutnim brojem
limfocita (ABL) < 500 ćelija/mm
3
,
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 ćelija/mm
3
ili vrijednosti hemoglobina (Hb) < 8 g/dl (vidjeti
dijelove 4.4 i 4.8).
Privremeni prekid lije_č_enja
Ako se kod bolesnika razvije ozbiljna infekcija, liječenje treba
privremeno prekinuti dok se ona ne stavi
pod kontrolu.
2
Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi
zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih
parametara, kako je opisan