Rindertuberkulin - PPD

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5

Dostupno od:

WdT - Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG (3003364)

ATC koda:

QI02AR01

INN (International ime):

Mycobacterium bovis cultures, strain AN5

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Injektion intrakutan (Hund) - -; Injektion intrakutan (Rind) - -; Injektion intrakutan (Schaf) - -; Injektion intrakutan (Schwein) - -; Injektion intrakutan (Ziege) - -; Mycobacterium bovis Kulturen, Stamm AN5 (35416) 50000 Internationale Einheit

Administracija rute:

Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan; Injektion intrakutan

Terapijska grupa:

Schaf; Hund; Schwein; Ziege; Rind

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2007-06-28

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION
Rindertuberkulin PPD
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
WDT – Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr.
14,30827 Garbsen
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Serumwerk Memsen, Memsen 13, 27318 Hoyerhagen
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rindertuberkulin PPD
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis von 0,1ml:
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von
_Mycobacterium bovis_
, Stamm AN5.
5.000 IE*
*
Internationale Einheiten
Sonstiger Bestandteil:
Phenol (Konservierungsmittel):
max. 0,5%
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rindertuberkulin dient zur Diagnose der Rindertuberkulose beim Rind
und anderen
Haussäugetieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu unspezifischen Reaktionen kann es bei Infektionen mit Mykobakterien
anderer Spezies in
sehr seltenen Fällen kommen.
Allergische oder anaphylaktische Reaktionen können bei latent
infizierten oder sensibilisierten
Tieren in sehr seltenen Fällen nach Tuberkulinisierung auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen )
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt
hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
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7.
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf, Ziege und Hund
8.
DOSIERUNG

Svojstava lijeka

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rindertuberkulin PPD
Injektionslösung für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis von 0,1 ml:
WIRKSTOFF:
Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von
_Mycobacterium bovis_
,
_Stamm AN5_
.
5.000 I.E.
*
*IE: Internationale Einheiten
SONSTIGE BESTANDTEILE
:
Phenol (Konservierungsmittel)
maximal 0,5%
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung zur
intrakutanen Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen und Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rindertuberkulin dient zur Diagnose der Rindertuberkulose beim Rind
und anderen
Haussäugetieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Eine Nachuntersuchung bei zweifelhaften Reaktionen soll frühestens 6
Wochen nach einer
vorangegangenen Tuberkulinisierung erfolgen, da sonst falsche
Reaktionen auftreten können.
Akut erkrankte Tiere sind von der Tuberkulinisierung auszuschließen.
Zur Abgrenzung gegenüber der Geflügeltuberkulose ist ein
Simultantest durchzuführen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
3
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Die Durchführung der Tuberkulinprobe (Intrakutanprobe) und des
Simultantests richtet sich
nach den gesetzlichen Vorschriften: „
_Verordnung zum Schutz gegen die Tuberkulose des Rindes_
(Tuberkulose-Verordnung) und Richtlinie 64/432 EWG mit ihren Anhängen
in der jeweils
geltenden Fassung. Gemäß der
_Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen_
(TierSeuchAnzV) besteht in Deutschland Anzeigepflicht.
In den Fällen des §4 der Tuberkulose-Verordnung (Nachuntersuchung
und Beurteilung
Tuberkulin-zweifelhaft reagierender Rinder) kann mehr als eine
Tuberkulinprobe zu gleicher
Zeit vorgenommen werden (siehe unter Simul