Ribomustin 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: rumunjski

Izvor: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

Bendamustinum

Dostupno od:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

Bendamustinum

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Jedinice u paketu:

N5

Tip recepta:

cu prescripție

Proizveden od:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germania

Datum autorizacije:

2016-09-08

Uputa o lijeku

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RIBOMUSTIN 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ribomustin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribomustin
3.
Cum să luaţi Ribomustin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribomustin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBOMUSTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribomustin este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de
cancer
(medicament citotoxic).
Ribomustin se foloseşte singur (monoterapie) sau în asociere cu alte
medicamente
pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfatică cronică, atunci cînd chimioterapia care conţine
fludarabină nu
este adecvată pentru dumneavoastră;
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scurt timp la
tratamentul cu rituximab;
-
mielom multiplu, în cazul în care chimioterapia în doze mari cu
transplant autolog
de celule stem sau tratamentul care conţine talidomidă sau
bortezomib nu sunt adecvate
pentru dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIBOMUSTIN
NU LUAŢI RIBOMUSTIN:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă clorhidrat de
bendamustină sau la orica

Svojstava lijeka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomustin 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg.
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg.
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în
conformitate cu pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere microcristalină, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la
pacienţii la care nu este indicată chimioterapia care conține
fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin indolent la pacienţii cu
progresia bolii în
timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu
o schemă
terapeutică ce conţine rituximab.
Tratament de primă linie în mielomul multiplu (Durie-Salmon stadiul
II cu progresie
sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vîrsta
de peste 65 de ani, care
nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care
prezintă neuropatie
clinică în momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu
talidomidă sau
bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru perfuzie intravenoasă cu durata de 30-60 minute (vezi pct.
6.6).
Perfuzia trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat
şi cu experienţă
în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Funcţia medulară deprimată este asociată cu creşterea
toxicităţii hematologice induse
de chimioterapie. Tratamentul nu trebuie început dacă valorile
leucocitelor şi/sau
trombocitelor au scăzut la <3000/µl sau, respectiv, <75000/µl (vezi
pct. 4.3).
_ _
_Monoterapie în leucemia limfatică cronică:_ clorhidrat de
bendamustină 100 mg/m²
suprafaţă corporală în zilele 1 şi 2; la interval de 4
săptămîni.
_