RHESONATIV (▼) 625 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

antidiarrheal i mokraći (Rho) imunoglobulin, humanističke znanosti

Dostupno od:

Remedia d.o.o.

ATC koda:

J06BB01

INN (International ime):

antiD (Rho) imunoglobulin, humani

Doziranje:

625 i.j./1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 625 i.j. imunoglobulin antiD, humani

Jedinice u paketu:

1 staklena ampula sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-10-18

Uputa o lijeku

RHESONATIV
625 i.j./ml rastvor za injekcije
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži
za Vas važne informacije.
Sačuvajte
ovo
uputstvo,
možda
ćete
trebati
ponovo
da
ga
pročitate.
Ako
trebate
dodatne
informacije, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu
drugom jer bi mu mogao
naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koju neželjenu reakciju obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.
Šta ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Rhesonativ i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Rhesonativ
3.
Kako koristiti Rhesonativ
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Rhesonativ
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Rhesonativ i za šta se koristi
Rhesonativ je imunoglobulin i sadrži antitijela na Rhesus faktor. Ako
je žena kojoj nedostaje
Rhesus faktor u eritrocitima (Rh negativna) zatrudnila, a plod
posjeduje Rhesus faktor (Rh
pozitivan) njen imuni sistem može biti stimulisan da proizvodi
antitijela na Rhesus faktor. Ova
antitijela mogu oštetiti nerođeno dijete, posebno kod narednih
trudnoća. Rhesonativ se koristi da
spriječi imunizaciju Rh-negativnih žena u trudnoći i pri porodu i
na taj način sprječava oštećenje
ploda.
Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:

Anti D preventive terapije Rh negativnih trudnica,

rođenje Rh pozitivnog djeteta,

pobačaj/prijeteći pobačaj,

Vanmaterična trudnoća, određene izrasline u uterusu (mola) ili
prodiranje krvi nerođenog
djeteta
u
normalno
odvojenu
cirkulaciju
majke
ili
smrt
nerođenog
djeteta
u
kasnoj
trudnoći,

Invazivne procedure za vrijeme trudnoće kao što je amniocinteza,
uzimanje uzorka krvi

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
RHESONATIV
625 i.j./ml rastvor za injekcije
anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani anti-D imunoglobulin
1 ml sadrži:
Humani anti-D imunoglobulin
625 i.j. (125 µg)
Sadržaj humanog proteina
165 mg
od čega je imunoglobulin G najmanje
95%
Sadržaj IgA ne prelazi 0,05 % ukupnog sadržaja proteina.
Jedna ampula od 1 ml sadrži 625 i.j. (125 µg) humanog anti-D
imunoglobulina.
Jedna ampula od 2 ml sadrži 1250 i.j. (250 µg) humanog anti-D
imunoglobulina.
Za spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Boja rastvora može varirati od bezbojne do blijedožute i svijetlo
smeđe.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Prevencija Rh(D)-imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena
-
Profilaksa prije poroda
o
Planirana prenatalna profilaksa
o
Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći kao što su:
pobačaj/prijeteći
pobačaj,
ektopična
trudnoća
ili
mola
hidatidoza,
intrauterina
smrt
ploda,
transplacetalno
krvarenje
koje
je
rezultat
antepartalnog
krvarenja,
amniocenteze,
biopsije koriona ili porodiljskih manipulativnih zahvata npr.vanjski
okret ploda, invazivni
zahvati, kordocenteza, tupa abdominalna trauma ili terapijski zahvat
na plodu.
-
Profilaksa poslije poroda
o
Trudnoća/rođenje Rh(D)-pozitivnog djeteta (D, D
slab
,D
djelomičan
)
LijeČenje Rh(D)-negativnih osoba nakon inkompatibilnih transfuzija
Rh(D)-pozitivne krvi ili drugih
lijekova koji sadrže eritrocite, npr.koncentrati trombocita.
4.2.Doziranje i naČin primjene lijeka
Doziranje
Dozu imunoglobulina anti-D trebalo bi odrediti prema nivou izlaganja
Rh(D)-pozitivnim eritrocitima i na