Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycynę
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.
Revision: 2
Upoważniony
2020-12-03
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA REXXOLIDE 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO REXXOLIDE 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Klarowny i bezbarwny roztwór, żółty do lekko zabarwionego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez wrażliwe na tulatromycynę bakterie: _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis_ . Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) wywołanego przez wrażliwą na tulatromycynę bakterię _Moraxella bovis. _ Świnie: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD) wywołanych przez wrażliwe na tulatromycynę bakterie: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica_ . Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy przewiduje się rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni. Owce: Leczenie wczesnego stadium, wymagającej leczenia ogólnego, zanokcicy zakaźnej wywołanej przez zjadliwą bakterię _Dichelobecter nodosus_ . 20 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na makrolidy lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podskórne podanie produ Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO REXXOLIDE 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 100 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny,bezbarwny do lekko żółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, świnie i owce. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego bydła (BRD) wywołanych przez wrażliwe na tulatromycynę bakterie: _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ i _Mycoplasma bovis_ . Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) wywołanego przez wrażliwą na tulatromycynę bakterię _Moraxella bovis. _ _ _ Świnie: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD) wywołanych przez wrażliwe na tulatromycynę bakterie: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma _ _hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica_ . Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy przewiduje się rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni. Owce: Leczenie wczesnego stadium, wymagającej leczenia ogólnego, zanokcicy zakaźnej wywołanej przez zjadliwą bakterię _Dichelobecter nodosus_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na makrolidy lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi Pročitajte cijeli dokument