REXTOL 1 µg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

parikalcitol

Dostupno od:

Proton med d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

parikalcitol

Doziranje:

1 µg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 1 mcg parikalcitola

Jedinice u paketu:

28 kapsula, mekih (4 PVC/PE/PVdC/Al blistera po 7 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

RAFARM S.A., Grčka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rextol 1 mikrograma, kapsule, meke
parikalcitol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
medicinskoj sestri.

Ako primjetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru.
U ovome uputstvu možete proČitati sljedeĆe:
1. Šta je Rextol i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete dobivati Rextol
3. Kako se Rextol koristi
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Rextol
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE Rextol I ZA ŠTA SE KORISTI?
Rextol je sintetski analog aktiviranog vitamina D. Aktivirani vitamin
D neophodan je za normalno
funkcionisanje mnogih tkiva u tijelu, uključujući nadbubrežnu
žlijezdu i kosti.
Kod ljudi koji imaju normalnu funkciju bubrega aktivirani oblik
vitamina D se normalno proizvodi u
bubrezima, ali u slučaju bubrežnih bolesti proizvodnja aktiviranog
vitamina D je značajno smanjena.
Rextol omogućava nadomjestak aktiviranog vitamina D kada organizam
nije u mogućnosti da isti
proizvodi. Također, Rextol pomaže u prevenciji posljedica niskih
nivoa aktiviranog vitamina D, kod
pacijenata sa bubrežnim bolestima trećeg, četvrtog i petog stepena,
uzrokovanih visokim nivoima
paratireoidnog hormona koji može dovesti do problema sa kostima.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI Rextol?
Nemojte uzimati Rextol:

ako ste alergični (preosjetljivi) na parikalcitol ili na bilo koji
drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak
6)

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi. Ljekar će
pratiti Vaše razine u krvi te
će Vam moći reći da li se ti uvjeti odnose na Vas.
Budite oprezni sa lijekom Rextol

Važno je da, prije nego što počnete uzimati lijek, ograničite unos
fosfora hranom.

Za nadzor nad razinama fosfora možda ćete trebati lijekove koji
vežu fosfat i sprječavaju
njegovu apsorpciju iz hrane.

Ako uzimate veziva fo

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rextol, 1 mcg, kapsula, meka
Rextol, 2 mcg, kapsula, meka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 1 µg parikalcitola.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom: etanol, glicerol.
Za cjelokupnu listu pomoćnih tvari/sastojaka vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula. meka.
Rextol 1mcg: sive, ovalne, meke, želatinske kapsule.
Rextol 2mcg: svijetlosmeđe. ovalne, meke, želatinske kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Parikalcitol
je
indiciran
kod
odraslih
pacijenata
za
prevenciju
i
liječenje
sekundarnog
hiperparatireoidizma kod pacijenata sa hroničnom renalnom
insuficijencijom (hronična bolest bubrega
trećeg i četvrtog stadija) i hroničnim otkazivanjem bubrega
(hronična bolest bubrega petog stadija) koji
su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
4.2 Doziranje i naČin upotrebe
Hroni_č_na bolest bubrega – stadij tri i _č_etiri
Rextol se primjenjuje jednom dnevno svaki dan ili tri puta sedmično
ili svaki drugi dan.
Inicijalna doza
Inicijalna doza je bazirana na intaktnim nivoima paratireoidnog
hormona iPTH.
BaziČni nivoi iPTH
Dnevna doza
Doza
pri
doziranju
od
3
puta
sedmiČno
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 µg
2 µg
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 µg
4 µg
* Doziranje ne treba biti češće od svako dva dana.
Titriranje doze
Doziranje mora biti bazirano individualno, u zavisnosti od nivoa iPTH
u serumu ili plazmi, uz praćenje
kalcijuma i fosfora u serumu. U Tabeli 2. navedeni su prijedlozi za
titraciju doza.
PrilagoĐavanje doze na interval od 2-4 sedmice
Relativni do bazalni nivo iPTH
Dnevna doza
Doza
pri
doziranju
od
3
puta
sedmično
1
Isti ili povećan
Smanjen do manje od 30%
Povećati
1 µg
Povećati
2 µg
Smanjen između ≥30%, ≤60%
Održavati
Održavati
Smanjen za više od 60%
Smanjiti
2
Smanjiti
2
iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)
1 µg
2 µg
1
Doziranje ne treba biti češće od svako dva dana.
2
Ukoliko pacijent uzima najnižu dozu svaki dan ili tri puta sedmično,
a potrebno je smanjenje doze,
učestalost