REVOLADE 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

eltrombopag

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

B02BX05

INN (International ime):

eltrombopag

Doziranje:

50 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg eltrombopag (u obliku eltrombopag olamina)

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (4 PA/Al/PVC/Al blistera po 7 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
REVOLADE 25 MG, FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 50 MG, FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_eltrombopag_
PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO ŠTO
POČNETE UZIMATI LIJEK, ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
-
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti
slični Vašim.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, uključujući i ono koje
nije navedeno u ovom
uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti
poglavlje 4.
U OVOM UPUTSTVU
PROČITAĆETE
:
1. Šta je REVOLADE i za šta je namijenjen
2. Prije nego što počnete uzimati REVOLADE
3. Kako treba uzimati REVOLADE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati REVOLADE
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE REVOLADE I ZA ŠTA JE NAMIJENJEN
Revolade sadrži eltrombopag kojeg ubrajamo u grupu lijekova koje
zovemo _agonisti trombopoetinskih _
_receptora_. Koristi se kao pomoć u povećanju broja trombocita u
krvi. Trombociti su krvne ćelije koje
pomažu u sprječavanju ili smanjenju krvarenja.
-
Revolade se koristi u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj.
krvarenja koje zovemo imuna
(primarna) trombocitopenija (ITP) kod pacijenata u dobi od 1 godine i
stariji koji su već
uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez
adekvatnog uspjeha.
ITP je uzrokovan
sniženim brojem trombocita (_trombocitopenija_). Osobe s ITP-om imaju
povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu
primijetiti uključuju:
petehije (tačkasta krvarenja po koži – sitne, crvene, okrugle
promjene u nivou kože), modrice,
krvarenja iz nosa, krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje
krvarenja iz posjekotina ili nakon
povreda.
-
Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja
trombocita _(trombocitopenija)_

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REVOLADE 25 mg filmom obložene tablete
REVOLADE 50 mg filmom obložene tablete
_eltrombopag_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži eltrombopag olamin ekvivalentan
25 mg, odnosno 50 mg
eltrombopaga.
Puna lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Revolade je indiciran za liječenje pacijenata u dobi od 1 godine i
starijih sa primarnom imunom
trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze
i koji su refraktorni na druge
vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Revolade je indiciran za liječenje trombocitopenije u odraslih
pacijenata sa hroničnom infekcijom
virusom
hepatitisa
C
(HCV)
u
kojih
je
stepen
trombocitopenije
glavni
faktor
koji
spriječava
započinjanje ili ograničava mogućnost održavanja optimalnog
liječenja interferonom (vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom
aplastičnom anemijom koji su ili
refraktorni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako
pretretirani i neprikladni za transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje eltrombopagom treba započeti i provoditi pod nadzorom
ljekara specijaliste koji je iskusan u
liječenju
hematoloških
bolesti
ili
sa
iskustvom
u
liječenju
hroničnog
hepatitisa
C
i
njegovih
komplikacija.
Doziranje
Režim doziranja eltrombopaga mora biti individualiziran i zasnovan na
broju trombocita svakog
pojedinog pacijenta. Cilj liječenja eltrombopagom ne bi trebao biti
normalizacija broja trombocita.
_Imuna (primarna) trombocitopenija_
2
Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i
održava broj trombocita ≥ 50.000/µl.
Prilagođavanje doze zasniva se na odgovoru prema broju trombocita.
Eltrombopag se ne smije koristiti
za normalizaciju broja trombocita. U kliničk