REVLIMID (▼) 10 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

lenalidomid

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L04AX04

INN (International ime):

lenalidomid

Doziranje:

10 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula sadrži: 10 mg lenalidomida

Jedinice u paketu:

21 kapsula, tvrda (3 PVC/PCTFE/Al blistera po 7 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

CELGENE EUROPE LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Možete pomoĆi
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
REVLIMID
5 mg tvrde kapsule
10 mg tvrde kapsule
15 mg tvrde kapsule
25 mg tvrde kapsule
Lenalidomid
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi iako
su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko se pojave neka od neželjenih dejstava, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Revlimid i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Revlimid
3.
Kako uzimati Revlimid
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Revlimid
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Revlimid i za šta se koristi
Šta je Revlimid
Revlimid sadrži aktivnu supstancu „lenalidomid“. Ovaj lijek spada
u grupu lijekova koji utiču na to kako radi
Vaš imuni (odbrambeni) sistem organizma.
Za šta se koristi Revlimid
Revlimid se koristi kod odraslih za liječenje:

Multiplog mijeloma

Mijelodisplastičnih sindroma

Limfoma plaštene zone

Folikularnog limfoma
Multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta karcinoma (raka) koja pogađa određene
vrste bijelih krvnih ćelija, koje se zovu
plazma ćelije. Ove se ćelije nakupljaju u koštanoj srži i dijele
bez kontrole. To može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se u pravilu ne može izliječiti. Međutim, znakovi
i simptomi bolesti se mogu uveliko
smanjiti ili nestati na određeno vrijeme. To se naziva "odgovor".
No

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praĆenja/nadzora. Ovo Će omoguĆiti
da se nove bezbjednosne
informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od zdravstvenih
struČnjaka se traži da prijave svaku
sumnju
na
neželjeno
dejstvo
predmetnog
lijeka.
Pogledajte
dio
4.8
u
kome
je
naznaČen
naČin
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REVLIMID
5 mg, kapsula, tvrda
10 mg, kapsula, tvrda
15 mg, kapsula, tvrda
25 mg, kapsula, tvrda
Lenalidomid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revlimid 5 mg, tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
Pomoćna(e) supstance sa poznatim djelovanjem
Svaka kapsula sadrži 147 mg laktoze, bezvodne.
Revlimid 10 mg, tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
Pomoćna(e) supstance sa poznatim djelovanjem
Svaka kapsula sadrži 294 mg laktoze, bezvodne
Revlimid 15 mg, tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.
Pomoćna(e) supstance sa poznatim djelovanjem
Svaka kapsula sadrži 289 mg laktoze, bezvodne
Revlimid 25 mg, tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.
Pomoćna(e) supstance sa poznatim djelovanjem
Svaka kapsula sadrži 200 mg laktoze, bezvodne
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, pogledajte dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Revlimid 5mg tvrde kapsule
Bijele kapsule, veličine 2, 18,00 mm, označene sa „REV 5 mg“.
Revlimid 10mg tvrde kapsule
Plavozelene/blijedožute kapsule veličine 0, 21,7 mm, s oznakom
„REV 10 mg“
Revlimid 15mg tvrde kapsule
Blijedoplave/bijele kapsule veličine 0, 21,7 mm, oznakom „REV 15
mg“
Revlimid 25mg tvrde kapsule
Bijele kapsule veličine 0, 21,7 mm, s oznakom „REV 25 mg“
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Multipli mijelom
Revlimid
kao
monoterapija
indiciran
je
kao
terapija
održavanja
u
odraslih
pacijenata
s
novodijagnosticiranim multiplim mijelomom (MM) u kojih je provedena
transplantacija autolognih matičnih
ćelija.
Revlimid
u
kombinovanoj
terapiji
sa
deksametazonom,
ili
bortezomibom
i
deksametazonom,
ili
s