REVAXiS, suspensie voor injectie, 0,5 ml

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 4 >= IE/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 58 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 14 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 52 D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Dostupno od:

Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 LYON (FRANKRIJK)

ATC koda:

J07CA01

INN (International ime):

DIFTERIETOXOÏDE, GEADSORBEERD 4 >= IE/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE I (Mahoney Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 58 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE II (MEF-1 Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 14 D-antigeen eenheden/ml ; POLIOMYELITIS VIRUS TYPE III (Saukett Stam) MONOVALENT, GEÏNACTIVEERD 52 D-antigeen eenheden/ml ; TETANUSTOXOÏDE, GEADSORBEERD, GEINACTIVEERD 40 >= IE/ml

Farmaceutski oblik:

Suspensie voor injectie

Sastav:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AZIJNZUUR (E 260) ; FENOXYETHANOL ; FORMALDEHYDE ; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Administracija rute:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Područje terapije:

Diphtheria-Poliomyelitis-Tetanus

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AZIJNZUUR (E 260); FENOXYETHANOL; FORMALDEHYDE; MULTI-COMPONENT MEDIUM 199; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Datum autorizacije:

1900-01-01

Uputa o lijeku

1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REVAXIS
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd,
beperkte hoeveelheid antigen(en).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is REVAXIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVAXIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REVAXIS (DTP) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen
tegen infectieziekten. Dit
vaccin helpt om de bescherming tegen difterie, tetanus en
poliomyelitis (polio) te stimuleren (te
boosten). Wanneer een injectie REVAXIS wordt gegeven, zal de
natuurlijke afweer van het lichaam een
bescherming tegen deze verschillende ziekten produceren.
Dit boostervaccin is geschikt voor kinderen vanaf de leeftijd van 6
jaar, jongeren en volwassenen die dit
vaccin of een gelijkaardig vaccin in het verleden hebben gekregen.
REVAXIS mag niet worden gegeven
als eerste vaccin (primaire reeks) tegen difterie, tetanus en
poliomyelitis (polio).
REVAXIS moet worden toegediend volgens de nationale aanbevelingen
en/of plaatselijke gebruiken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Om zeker te zijn dat R

Svojstava lijeka

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REVAXIS
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Difterie, tetanus en poliomyelitis (geïnactiveerd) vaccin,
geadsorbeerd, beperkte hoeveelheid
antigen(en).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (0.5 ml) bevat:
Actieve ingrediënten:
- Gezuiverd difterietoxoïd
.............................................................
tenminste 2 IU
1
(5 Lf)
- Gezuiverd tetanustoxoïd
............................................................ tenminste
20 IU
1
(10 Lf)
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1
2
................................... 29 D antigen eenheden
3
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2
2
.................................... 7 D antigen eenheden
3
- Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3
2
.................................... 26 D antigen eenheden
3
aluminiumhydroxide als adsorbens
............................................... 0,35 mg (als
aluminium)
1
Als laagste betrouwbaarheidslimiet (p = 0.95) van activiteit gemeten
volgens de test beschreven in de Europese
Farmacopee.
2
Gekweekt op Verocellen.
3
Deze antigeenhoeveelheden zijn strikt hetzelfde als de hoeveelheden
die eerder werden uitgedrukt als 40-8-32
D-antigeeneenheden, respectievelijk voor virustype 1, 2 en 3, bij
meting met een andere geschikte immunochemische
methode.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 10 mcg fenylalanine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Het vaccin heeft een witte en troebele verschijningsvorm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REVAXIS (DTP) is een vaccin ten behoeve van actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus en
poliomyelitis bij kinderen vanaf de leeftijd van zes jaar,
adolescenten en volwassenen als
herhalingsdosis volgend op een primaire vaccinatie.
REVAXIS is niet bedoeld voor een primaire immunisatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De dosis voor kinderen van