Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Sustanzi kontra l-emorraġija
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza huwa indikat għal trattament ta 'manteniment, biex inaqqas il-progressjoni ta' enfisema f'adulti b'defiċjenza dokumentata ta 'inibitur ta' alpha1-proteinase (e. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar trattament farmakoloġiku u mhux farmakoloġiku u juru evidenza ta 'mard tal-pulmun progressiv (e. inqas volum Espiratorju furzat kull sekonda (FEV1) mbassra, imfixkla kapaċità bil-mixi jew żdied in-numru ta ' l-exacerbations) kif evalwat mill-professjonista ta ' esperjenza fit-trattament tad-defiċjenza ta ' inibitur ta ' 1-proteinase.
Revision: 12
Awtorizzat
2015-08-20
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RESPREEZA 1,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI RESPREEZA 4,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI RESPREEZA 5,000 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Respreeza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Respreeza 3. Kif għandek tuża Respreeza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Respreeza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RESPREEZA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU RESPREEZA Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman, li huwa komponent normali tad-demm u jinstab fil-pulmun. Hemmhekk, il-funzjoni prinċipali tiegħu hija li jipproteġi t-tessut tal- pulmun billi jillimita l-azzjoni ta’ ċerta enzima msejħa neutrophil elastase. Neutrophil elastase tista’ tikkawża ħsara jekk l-azzjoni tagħha ma tkunx ikkontrollata (per eżempju, f’każ li jkollok defiċjenza ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase). GЋALXIEX JINTUŻA RESPREEZA Din il-mediċina tintuża f’adulti b’defiċjenza severa magħrufa tal-inibitur alpha 1 ta’ proteinase (kondizzjoni li tintiret imsejħa wkoll defiċjenza ta’ alpha 1 antitrypsin) li żviluppaw kondizzjoni tal- pulmun Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih madwar 1,000 mg ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman*, kif determinat mill- kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman. Wara rikostituzzjoni b’20 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman. Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett. Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih madwar 4,000 mg ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman*, kif determinat mill- kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman. Wara rikostituzzjoni b’76 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman. Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 4,400 mg kull kunjett. Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih madwar 5,000 mg ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman*, kif determinat mill- kapaċità tiegħu li jinnewtralizza elastase tan-newtrofili uman. Wara rikostituzzjoni b’95 ml ta’ solvent, is-soluzzjoni jkun fiha madwar 50 mg/ml ta’ inibitur alpha 1 ta’ proteinase uman. Il-kontenut ta’ proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett. *Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Eċċipjenti b’effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta’ sodium f’kull ml ta’ soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab huwa abjad sa abjad maħmuġ. Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulu Pročitajte cijeli dokument