Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija 2
QI09AD03
1 NAVODILO ZA UPORABO REPROCYC PRRS EU LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje: živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), sev 94881 (genotip 1): 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 * *50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi Dodatek: karbomer 2,0 mg Liofilizat: sivo bel do mlečno siv. Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj s prašičjih farm, okuženih z evropskim (genotip 1) virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), za skrajšanje trajanja viremije, zmanjšanje deleža viremičnih mladic/svinj in ravni virusa PRRSV (virusne obremenitve) v krvi po izpostavljenosti PRRSV, kot je bilo dokazano v eksperimentalnih pogojih. Nastop imunosti: 4 tedni. Trajanje imunosti: 17 tednov. Cepljenje plemenskih svinj po priporočeni shemi, ki je opisana v poglavju »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«, zmanjša negativne reprodukcijske motnje, povezane s PRRSV. V eksperimentalnih pogojih je bilo dodatno dokazano zmanjšanje transplacentalnega prenosa virusa. Pri pujskih cepljenih svinj so dokazali tudi zmanjšanje negativnega vpliva okužbe z virusom PRRS (smrtnost, klinični znaki in prirast mase) v prvih 20 dneh življenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri prašičih namenjenih proizvodnji semena za črede, ki še niso bile v stiku s PRRS, ker 2 se PRRSV lahko p Pročitajte cijeli dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ReproCyc PRRS EU liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA Liofilizat: živ atenuiran virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), sev 94881 (genotip 1): 10 3,9 -10 7,0 TCID 50 *. *50 % infektivnega odmerka na tkivni kulturi DODATEK Vehikel: karbomer: 2,0 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: sivo bel do mlečno siv. Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo plemenskih svinj s prašičjih farm, okuženih z evropskim (genotip 1) virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRSV), za skrajšanje trajanja viremije, zmanjšanje deleža viremičnih mladic/svinj in ravni virusa PRRSV (virusne obremenitve) v krvi po izpostavljenosti PRRSV, kot je bilo dokazano v eksperimentalnih pogojih. Nastop imunosti: 4 tedni. Trajanje imunosti: 17 tednov. Cepljenje plemenskih svinj po priporočeni shemi, ki je opisana v poglavju 4.9, zmanjša negativne reprodukcijske motnje, povezane s PRRSV. V eksperimentalnih pogojih je bilo dodatno dokazano zmanjšanje transplacentalnega prenosa virusa. Pri pujskih cepljenih svinj so dokazali tudi zmanjšanje negativnega vpliva okužbe z virusom PRRS (smrtnost, klinični znaki in prirast mase) v prvih 20 dneh življenja. 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri prašičih namenjenih proizvodnji semena za črede, ki še niso bile v stiku s PRRS, ker se PRRSV lahko pojavi v semenu. Ne uporabite v čredah, ki še niso bile v stiku s PRRS in v katerih prisotnost PPRSV ni bila dokazana z zanesljivimi diagnostičnimi metodami. Pročitajte cijeli dokument