ReproCyc PRRS EU

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

intramuskuläre Anwendung; Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)

ATC koda:

QI09AD03

INN (International ime):

Porcine Reproductive and respiratory syndrome Virus, strain 94881, genotype 1 or not, live, attenuated

Farmaceutski oblik:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Sastav:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Porcines Reproduktives und Respiratorisches Syndrom-Virus, Stamm 94881, Genotyp 1, lebend, attenuiert (38573) 7943,2823 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Administracija rute:

intramuskuläre Anwendung

Terapijska grupa:

Schwein

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2015-03-24

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION
REPROCYC PRRS EU LYOPHILISAT UND IMPRANFLEX LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV), Stamm
94881 (Genotyp 1): 10
3,9
– 10
7,0
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
Adjuvans: Carbomer 2,0 mg
Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer
Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer
Herkunft (Genotyp 1)
betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils
virämischer Jungsauen/Sauen und
der Viruslast im Blut nach Exposition mit PRRSV, wie unter
experimenteller Bedingungen gezeigt.
Beginn der Immunität: 4 Wochen
Dauer der Immunität: 17 Wochen
Die Impfung von Zuchtsauen, entsprechend dem im Abschnitt
„Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung“ empfohlenen Schema, reduziert durch PRRSV verursachte
Fruchtbarkeitsstörungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine
Reduktion der transplazentaren
Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde
auch eine Reduktion der
negativen Einflüsse einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit,
klinische Symptome und
Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandt

Svojstava lijeka

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und ImpranFLEX Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF
Lyophilisat:
Lebendes attenuiertes Porcines Reproduktives und Respiratorisches
Syndrom-Virus (PRRSV),
Stamm 94881 (Genotyp 1): 10
3,9
– 10
7,0
GKID
50
*
*Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %
ADJUVANS
Lösungsmittel:
Carbomer: 2,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißlich bis gräulich
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen in Beständen, die von einer
Infektion mit dem Porcinen
Reproduktiven und Respiratorischen Syndrom-Virus (PRRSV) europäischer
Herkunft (Genotyp 1)
betroffen sind, zur Reduktion der Dauer der Virämie, des Anteils
virämischer Jungsauen/Sauen und
der Viruslast im Blut nach Exposition mit PRRSV, wie unter
experimentellen Bedingungen gezeigt.
Beginn der Immunität: 4 Wochen
Dauer der Immunität: 17 Wochen
Die Impfung von Zuchtsauen entsprechend dem in Abschnitt 4.9
empfohlenen Schema reduziert durch
PRRSV verursachte Fruchtbarkeitsstörungen.
In einem experimentellen Belastungsversuch wurde zusätzlich eine
Reduktion der transplazentaren
Virusübertragung nachgewiesen. Bei Ferkeln von geimpften Sauen wurde
auch eine Reduktion der
negativen Einflüsse einer PRRS-Virusinfektion (Sterblichkeit,
klinische Symptome und
Gewichtszunahmen) in den ersten 20 Lebenstagen gezeigt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Zuchtebern, deren Sperma für PRRSV-negative Herden
verwendet wird, da
PRRSV mit dem Sperma ausgeschieden werde