ReproCyc ParvoFLEX

Država: Europska Unija

Jezik: njemački

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Schweine-parvovirus, Stamm 27a, virale protein 2

Dostupno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC koda:

QI09AA02

INN (International ime):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Terapijska grupa:

Schweine

Područje terapije:

Immunologische Tests für Suidae

Terapijske indikacije:

Für die aktive Immunisierung von Jungsauen und Sauen ab dem Alter von 5 Monaten zum Schutz der Nachkommen gegen transplazentare Infektion, hervorgerufen durch das porcine parvovirus.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

Autorisiert

Datum autorizacije:

2019-04-26

Uputa o lijeku

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
PACKUNGSBEILAGE:
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen: ≥ 1,0 RP*
* Relative Wirksamkeit (ELISA)
Adjuvans: Carbomer 2 mg
Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension zur Injektion
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum
Schutz der Nachkommen
vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Beginn der Immunität:
Ab Beginn der Trächtigkeit.
Dauer der Immunität:
6 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der
Injektionsstelle ist häufig zu
beobachten. Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei
bis fünf Tagen zurück. Eine
Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu
beobachten und geht spontan
innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
18
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teile

Svojstava lijeka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ReproCyc ParvoFLEX Suspension zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP*
* Relative Wirksamkeit (ELISA)
ADJUVANS:
Carbomer 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Farblose bis bräunliche, opaleszierende Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum
Schutz der Nachkommen
vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
Beginn der Immunität:
Ab Beginn der Trächtigkeit.
Dauer der Immunität:
6 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
3
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der
Injektionsstelle ist häufig zu
beobachten. Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei
bis fünf Tagen zurück. Eine
Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu
beobachten und geht spontan
innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte)
4.7
ANWEND