REPATHA (▼) 140 mg/1 mL otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

evolokumab

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

C10AX13

INN (International ime):

evolokumab

Doziranje:

140 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Sastav:

1 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži: 140 mg evolokumaba

Jedinice u paketu:

2 napunjene brizgalice po 1 ml otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Repatha
140 mg, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
evolokumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ukoliko se pojavi neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom. To
se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Pogledati poglavlje 4.
U ovom uputstvu
1.
Šta je lijek Repatha
i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Repatha
3.
Kako se upotrebljava lijek Repatha
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Repatha
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je lijek Repatha i Čemu je namijenjen
Šta je Repatha i kako djeluje
Repatha je lijek koji snižava nivoe „lošeg“ holesterola, oblika
masti, u krvi.
Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitijelo
(vrsta specijaliziranog
proteina dizajniranog za vezanje na ciljne molekule u tijelu).
Evolokumab je dizajniran za vezanje na
molekul koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da
unese holesterol. Vezanjem i
uklanjanjem PCSK9, ovaj lijek povećava količinu holesterola koja
ulazi u jetru i time smanjuje nivo
holesterola u krvi.
Repatha se koristi kod bolesnika koji ne mogu kontrolisati nivo
holesterola samo pomoću dijete za
snižavanje nivoa holesterola. Trebate se pridržavati dijete za
snižavanje nivoa holesterola tokom
primjene ovog lijeka.
Za šta se R

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
REPATHA
140 mg, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
evolokumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena brizgalica sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL otopine.
Repatha je humano monoklonsko IgG2 antitijelo proizvedeno tehnologijom
rekombinantne DNA na
ćelijskoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za ukupni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija) (SureClick).
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta i praktično
bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija i miješana dislipidemija
Repatha je indicirana kod odraslih sa primarnom hiperholesterolemijom
(heterozigotna porodična i
stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:

u kombinaciji sa statinom ili sa statinom sa drugim terapijama za
snižavanje lipida kod bolesnika
koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-C-a uz maksimalno
podnošljive doze statina ili,

sama ili u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje lipida kod
bolesnika koji ne podnose
statine ili kod kojih je statin kontraindiciran.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija
Repatha je indicirana kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više
godina sa homozigotnom
porodičnom hiperholesterolemijom u kombinaciji sa drugim terapijama
za snižavanje lipida.
Učinak lijeka Repatha na kardiovaskularna oboljenja i smrtnost još
nije utvrđen.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Prije početka primjene lijeka Repatha, trebaju se isključiti
sekundarni uzroci hiperlipidemije ili miješane
dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoza).
2
Doziranje
Primarna h