RENVELA 800 mg 800 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sevelamer

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

V03AE02

INN (International ime):

sevelamer

Doziranje:

800 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 800 mg sevelamerkarbonata

Jedinice u paketu:

180 film tableta u HDPE bočici koja ima polipropilenski sigurnosni čep i zaštitnu foliju na vrhu bočice

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-12-27

Uputa o lijeku

1/4
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Renvela 800 mg film-tablete
Sevelamer karbonat
Prije nego poČnete uzimati ovaj lijek pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i kada su
znakovi njihove bolesti isti kao i Vaši. To uključuje sve moguće
neželjene efekte koji nisu navedeni
u ovom uputstvu. Pogledajte sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Renvela i za što se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego što počnete uzimati Renvelu
3.
Kako uzimati Renvelu
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Renvelu
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Renvela i za šta se primjenjuje
Renvela sadrži sevelamer karbonat kao aktivnu supstancu. Ona veže
fosfate iz hrane u probavnom
sistemu i tako smanjuje nivo serumskog fosfora u krvi.
Renvela se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoki nivo fosfata
u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti u bolesnika koji su
podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili
peritonealnoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana
filtrira krv);

bolesnika sa hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu
na dijalizi i imaju nivo
fosfora u serumu (krvi) jednak ili viši od 1,78 mmol/l.
Renvela se treba koristiti zajedno sa ostalim metodama liječenja
poput nadomjestaka kalcija i primjene
vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povišeni nivoi serumskog fosfora mogu dovesti do stvaranja čvrstih
nakupina u tijelu što se naziva
kalcifikacija. Te nakupine mogu dovesti do otvrdnuća krvnih sudova i
time otežati cirkulaciju krvi po
tijelu. Povišeni nivo serumskog fosfora može također dovesti i do
svrbeža kože, crvenila očiju, bolova
u kostima i lomo

Svojstava lijeka

1/8
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RENVELA 800 mg film-tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 800 mg sevelamer karbonata.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tablete.
Bijele do sivkaste tablete sa otisnutim “RENVELA 800” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Renvela
je
indicirana
za
kontrolu
hiperfosfatemije
kod
odraslih
bolesnika
na
hemodijalizi
ili
peritonealnoj dijalizi.
Renvela
je
također
indicirana
za
kontrolu
hiperfosfatemije
kod
odraslih
bolesnika
s
hroničnom
bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi, a kod kojih je serumski
fosfor > 1,78 mmol/l.
Renvelu treba davati u sklopu višestrukoga terapijskog pristupa koji
može uključivati dodatno uzimanje
kalcija te 1,25-dihidroksi vitamina D
3
ili nekog od njegovih analoga u svrhu sprečavanja razvoja
renalne osteodistrofije.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Po_č_etna doza
Preporučena početna doza sevelamer karbonata je 2,4 g ili 4,8 g na
dan, ovisno o kliničkoj potrebi i
nivou serumskog fosfora. Renvelu treba uzimati triput na dan uz obrok.
Nivo serumskog fosfora u bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamer karbonata koju
treba uzeti uz 3 obroka na dan
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Uz subsekventno titriranje prema instrukcijama
Kod bolesnika koji su već na terapiji pripravcima za vezanje fosfata
(sevelamer hidrohlorid ili pripravci
na bazi kalcija), Renvelu bi trebalo davati po načelu „gram za
gram“ uz praćenje nivoa serumskog
fosfora kako bi se osigurale optimalne dnevne doze.
Titriranje i održavanje
Nivoi serumskog fosfora moraju se pratiti, a doza sevelamer karbonata
titrirati svake 2 – 4 sedmice,
sve
dok
se
ne
postigne
zadovoljavajuća
nivo
serumskog
fosfora,
koji
potom
treba
redovno
provjeravati.
Bolesnici koji uzimaju Renvelu trebaju se pridržavati propisane
dijete.
U kliničkoj praksi liječenje bi trebalo biti kontinuirano i
utemeljeno na potrebama koje se određuju u
skladu s nivoom s