Renep 25 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

eplerenon

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

C03DA04

INN (International ime):

eplerenon

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg eplerenona

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-107109627-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-14

Datum autorizacije:

2023-07-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RENEP 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RENEP 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Renep i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Renep
3.
Kako uzimati Renep
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Renep
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RENEP I ZA ŠTO SE KORISTI
RENEP sadrži djelatnu tvar eplerenon, koja je lijek iz skupine
selektivnih blokatora aldosterona. Ti
blokatori sprječavaju djelovanje aldosterona, tvari koja se proizvodi
u tijelu, a koja regulira Vaš krvni tlak
i funkciju srca. Visoka razina aldosterona može prouzročiti promjene
u Vašem tijelu koje dovode do
zatajenja srca.
RENEP se koristi za liječenje zatajenja srca kako bi se spriječilo
pogoršanje i smanjila potreba za
hospitalizacijom ako:
1.
ste nedavno imali srčani udar, u kombinaciji s ostalim lijekovima
koji se koriste za liječenje zatajenja
srca ili
2.
imate trajne, blage simptome unatoč liječenju koje ste do sada
primali.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RENEP
NEMOJTE UZIMATI RENEP
-
ako ste alergični na eplerenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate povišenu vrijednost kalija u krvi (hiperkalijemiju)
-
ako primjenjujete određenu vrstu lijekova koji pomažu da se izluči
prekomjerna količina tekućine iz
tijela (diuretici koji štede kalij)
-
ako bolujete

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Renep 25 mg filmom obložene tablete
Renep 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Renep 25 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 25 mg eplerenona.
Renep 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 50 mg eplerenona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Renep 25 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 35,70 mg laktoze hidrata
(vidjeti dio 4.4.).
Renep 50 mg filmom obložene tablete: jedna filmom obložena tableta
sadrži 71,40 mg laktoze hidrata
(vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Renep 25 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikoveksne
filmom obložene tablete s oznakom
“E25” s jedne strane, promjera oko 6,1 mm i debljine oko 2,6 mm.
Renep 50 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikoveksne
filmom obložene tablete s oznakom
“E50” s jedne strane, promjera oko 8,1 mm i debljine oko 3,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon se primjenjuje:
-
kao
dodatak
standardnoj
terapiji
uključujući
beta-blokatore,
radi
smanjenja
rizika
od
kardiovaskularnog (KV) mortaliteta i morbiditeta u stabilnih bolesnika
s disfunkcijom lijeve klijetke
(LVEF≤40%) i kliničkim znacima zatajenja srca nakon nedavno
preboljelog infarkta miokarda (IM).
-
kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji u svrhu smanjenja rizika
od KV mortaliteta i morbiditeta
u odraslih bolesnika sa (kroničnim) zatajenjem srca NYHA (New York
Heart Association) klase II i
sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF≤30%) (vidjeti dio
5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U svrhu individualnog prilagoĎavanja doze, dostupne su tablete od 25
mg i 50 mg. Maksimalna doza je
50 mg na dan.
_Za bolesnike sa zatajenjem srca nakon IM-a: _
Preporučena doza održavanja eplerenona je 50 mg jednom na dan.
Liječenje se mora započeti dozom od
25 mg jednom na dan te je