RENEMED 10 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC koda:

G04BD08

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

73 - SPASMOLYTICA

Područje terapije:

Solifenacín

Proizvod sažetak:

tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 250x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x10 mg (fľ.HDPE); tbl flm 1000x10 mg (fľ.HDPE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2017-12-12

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04788-REG, 2016/04789-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RENEMED 5 MG
RENEMED 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je RENEMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RENEMED
3.
Ako užívať RENEMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RENEMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RENEMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku RENEMED patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky
sa používajú na zníženie
aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra.
Toto vám umožní vydržať dlhšie, kým
budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
RENEMED sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RENEMED
NEUŽÍVAJTE RENEMED:
-
ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr
(retencia moču),
-
ak máte závažné

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/04788-REG, 2016/04789-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RENEMED 5 mg
RENEMED 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RENEMED 5 mg:
Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (132,85
mg).
RENEMED 10 mg:
Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (127,85
mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
RENEMED 5 mg: svetložltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s vyrazeným „CC”
na jednej strane a „31“ na druhej strane.
Veľkosť tablety je 7,6 mm.
RENEMED 10 mg: svetloružová, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta s vyrazeným „CC”
na jednej strane a „32“ na druhej strane.
Veľkosť tablety je 7,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa môže
dávka zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Osobitné populácie_
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť RENEMEDU u detí neboli doteraz stanovené.
RENEMED sa preto nemá
používať u detí.
1
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou, až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú liečiť opatrne a
užívať nie viac ako 5 mg jedenk