Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

glatirameracetat

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

L03AX13

INN (International ime):

glatirameracetat

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-03]; 90 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-759520422-04] Urbroj: 381-12-01/154-21-09

Datum autorizacije:

2021-04-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMUREL 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Remurel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remurel
3.
Kako primjenjivati Remurel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Remurel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMUREL I ZA ŠTO SE KORISTI
Remurel je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS). On mijenja način
na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu
imunomodulatora. Smatra se da
simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog
imunološkog sustava, pa tako nastaju
upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.
Remurel se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple
skleroze. Neće Vam pomoći
ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom
pojavom napada (relapsa) ili s jedva
nešto relapsa. Remurel možda neće imati učinak na duljinu trajanja
napada multiple skleroze niti na
njegovu težinu.
Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.
Remurel se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su
po prvi puta imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju,
prije nego počnete liječenje, Vaš će
liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim
simptomima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Remurel 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka (1 ml) otopine za injekciju sadrži 20 mg
glatirameracetata*, što odgovara 18
mg glatiramer baze.
* Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja
sadrži 4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153, 0,392-
0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata u rasponu je od
5000-9000 daltona. Nije moguće u potpunosti odrediti slijed
aminokiselina u polipeptidnom lancu
zbog kompleksnosti strukture, iako završna struktura
glatirameracetata nije u potpunosti slučajna.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blago žuta/smećkasta otopina bez vidljivih
čestica.
Otopina za injekciju ima pH vrijednost 5,5 – 7,0 i osmolalnost oko
265 mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatirameracetat je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple
skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za
važne informacije o populaciji bolesnika kod koje je utvrĎena
njegova djelotvornost).
Glatirameracetat nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu
MS.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje liječenja glatirameracetatom mora nadzirati neurolog ili
liječnik s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
_Doziranje _
Preporučena doza u odraslih je 20 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka), primijenjena kao
supkutana injekcija jednom dnevno.
Za sada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog pojedinačnog bolesnika.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nije dokazana sigurnost i učinkovitost glatirameracetat u djece i
adolescenata.
MeĎutim, ograničeni objavljeni podaci sugeriraju da je sigurnosni
profil kod svakodnevne supkutane
primjene glatiramera