REMSIMA 120 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

infliksimab

Dostupno od:

OKTAL PHARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L04AB02

INN (International ime):

infliksimab

Doziranje:

120 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 120 mg infliksimaba

Jedinice u paketu:

2 napunjena pena sa po 1 ml rastvora za injekciju i 2 alkoholna jastučića, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

CELLTRION Inc.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-03-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remsima 120 mg rastvor za injekciju u napunjenon penu
Infliksimab
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo prije nego
po_Č_nete uzimati ovaj lijek jer sadži Vama važne
podatke

Ovo Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.

Vaš ljekar će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koji
sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom
Remsima.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Može
im naškoditi čak i ako ima
znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru.
1.
Šta je lijek Remsima i za šta se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Remsima
3.
Kako uzimati lijek Remsima
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako Čuvati lijek Remsima
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Remsima i za šta se koristi?
2.
Šta je lijek Remsima i za šta se koristi?
Lijek Remsima sadrži aktivnu supstancu koja se zove infliksimab.
Infliksimab je monoklonsko protutijelo -
jedna vrsta bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element
u tijelu koji se naziva TNF (faktor
nekroze tumora) alfa.
Lijek Remsima spada u grupu lijekova koji se nazivaju "TNF blokatori".
Koristi se kod odraslih osoba za
liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidni artritis

psorijatični artritis

ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)

psorijaza

Crohnova bolest

ulcerozni colitis
Remsima djeluje tako da se selektivno veže za alfa TNF i blokira
njegovo djelovanje. TNF alfa je uključen
u upalne procese u tijelu pa blokiranjem može umanjiti upalu u vašem
tijelu.
Reumatoidni artritis
2
Reumatoidni artritis je uplana bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti d

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Remsima 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Remsima 120 mg, rastvor za injekciju u napunjenom penu
infliksimab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Remsima 120mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1ml pojedinačne doze napunjene šprice sadrži 120 mg infiksimaba
Remsima 120mg, rastvor za injekciju u napunjenom penu
1ml pojedinačne doze napunjenog pena sadrži 120 mg infiksimaba
Infliksimab je himerno ljudsko-mišje IgG1 monoklonsko antitijelo
proizvedeno u mišjim hibridomskim
ćelijama rekombinantnom DNK tehnologijom.
Pomoćne supstance s poznatim efektom
Sorbitol 45 mg po 1 ml
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija)
Čista do opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa, rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Remsima, u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za redukovanje
znakova i simptoma, kao i za
poboljšanje fizičkih funkcija kod:

odraslih pacijenata sa aktivnom bolešću čiji odgovor na
antireumatske lijekove koji modifikuju
tok bolesti (
eng. disease-modifying antirheumatic drugs
, DMARD), uključujući metotreksat, nije
bio odgovarajući.

odraslih pacijenata sa teškom, aktivnom i progresivnom bolešću,
koji prethodno nisu bili liječeni
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modifikuju tok
bolesti.
Kod ovih pacijenata, rendgenskim snimcima je pokazano smanjenje brzine
progresije oštećenja
zglobova.(videti odjeljak 5.1).
Kronova bolest kod odraslih
2
Remsima je indikovana za:

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Kronove bolesti kod
odraslih pacijenata koji nisu
odreagovali na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom; ili
koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve
terapije.

liječenje fistuloznog oblika aktivne Kronove bolesti kod odraslih
pacijenata koji nisu odreagovali
na punu i odgovarajuću k