Remodulin 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

treprostinilnatrij

Dostupno od:

Ferrer Internacional S.A., 94 Gran via Carlos III, Barcelona, Španjolska

ATC koda:

B01AC21

INN (International ime):

treprostinilnatrij

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija. Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija (natrijeva sol stvara se in situ tijekom proizvodnje lijeka)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-462568478-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-09

Datum autorizacije:

2020-08-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REMODULIN 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
REMODULIN 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
REMODULIN 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
REMODULIN 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
treprostinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Remodulin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Remodulin
3.
Kako primjenjivati Remodulin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Remodulin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REMODULIN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REMODULIN
Djelatna tvar lijeka Remodulin je treprostinil.
Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično
prirodno prisutnim prostaciklinima.
Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni tlak opuštajući
krvne žile, proširujući ih, te tako
omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati
utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi.
ZA ŠTO SE KORISTI REMODULIN
Remodulin se koristi u liječenju idiopatske ili obiteljske plućne
arterijske hipertenzije (PAH) u
bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je
bolest kod koje je krvni tlak u
krvnim žilama izmeĎu srca i pluća toliko visok da uzrokuje
nedostatak zraka, omaglicu, umor,
nesvjesticu, palpitacije tj. abnormalno lupanje srca, suhi kašalj,
bol u prsima i natečenost gležnjeva ili
nogu.
Remodulin se u početku primjenjuje kao kontinuirana supkutana
(potkožna) infuzija. Neki je bolesnici
možda neće moći podnositi zbog bola i otoka na m

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Remodulin 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija.
Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila u obliku
treprostinilnatrija (natrijeva sol
stvara se _in situ _tijekom proizvodnje lijeka).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Natrij: 78,41 mg u bočici od 20 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (za potkožnu ili intravensku primjenu).
Bistra bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje idiopatske ili obiteljske plućne arterijske hipertenzije
(PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja
tjelesnih
napora i simptoma
bolesti u bolesnika
klasificiranih
prema
NYHA
(_New York _
_Heart _
_Association_) u funkcionalnu klasu III.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Remodulin se primjenjuje putem kontinuirane potkožne ili intravenske
infuzije. Zbog rizika povezanih
s trajno postavljenim centralnim venskim kateterom uključujući
ozbiljne infekcije krvi, prednost se
daje potkožnoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao načinu primjene, dok
kontinuirana intravenska primjena
treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane na potkožnoj
infuziji treprostinila koji više ne podnose
potkožni put primjene i u kojih se ovi rizici smatraju
prihvatljivima.
Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje.
Doziranje
ODRASLI
Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji
je prije nisu primali:
Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u
bolničkim uvjetima, gdje se može
pružiti intenzivna skrb.
Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik
ne podnosi ovu početnu dozu,
brzina infuzije mora se smanjiti na 0,625 ng/kg/min.
H A L M E D
22 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
Prilagodba doze
Brzina infuzije smije se povećavati uz liječnički nadzor za 1,25
ng