Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
flutikazon, vilanterol
Evropa Lijek Pharma d.o.o.
R03AK10
flutikazon, vilanterol
184 µg/1 doza+ 22 µg/1 doza
prašak za inhalaciju, podijeljeni
1 doza praška za inhalaciju sadrži: 184 mcg flutikazon furoata 22 mcg vilanterol (u obliku trifenatata)
1 inhalator od 30 doza, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
Važeći
2019-07-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTE Relvar Ellipta 92/22 mikrograma, prašak za inhalaciju, podijeljeni 184/22 mikrograma, prašak za inhalaciju, podijeljeni flutikazon furoat, vilanteral trifenatat Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su simptomi njihove bolesti isti kao Vaši. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i bilo koju moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Što je Relvar Ellipta i za što se koristi 2. Prije nego što počnete uzimati lijek Relvar Ellipta 3. Kako uzimati lijek Relvar Ellipta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Relvar Ellipta 6. Dodatne informacije 1. Što je Relvar Ellipta i za što se koristi Relvar Ellipta sadrži dvije aktivne supstance: flutikazon furoat i vilanterol. Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: 92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma. Lijek Relvar Ellipta 92/22 mikrograma se koristi za redovno liječenje hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB) u odraslih osoba te astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina. Lijek Revlar Ellipta 184/22 mikrograma se koristi za liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi 12 i više godina. Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje HOPB-a. Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate disajne tegobe ili druge simptome HOPB-a i astme. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u sluČaju naglog napadaja sa nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je s Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA RELVAR ELLIPTA 184 mikrograma/22 mikrograma prašak za inhalaciju, podijeljeni flutikazon furoat, vilanteral trifenatat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka pojedinačna inhalacija sadrži oslobođenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazon furoata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma flutikazon furoata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, podijeljeni (Prašak za inhalaciju). Bijeli prašak u svijetlo sivom inhalatoru sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Astma Relvar Ellipta je indikovan za redovno liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombinovanog lijeka (dugodjelujućeg beta 2 -agonista i inhalacijskog kortikosteroida): kod pacijenata kod kojih astma nije dovoljno dobro kontrolisana inhalacijskim kortikosteroidima te kratkodjelujućim inhalacijskim beta 2 -agonistima koji se primjenjuju 'prema potrebi'. kod pacijenata kod kojih je već postignuta dobra kontrola astme primjenom inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Pacijentima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Relvar Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazon furoata (FF) s obzirom na težinu bolesti. Ljekari koji propisuju ovaj lijek moraju znati da je kod pacijenata s astmom doza flutikazon furoata (FF) od 100 mikrograma jednom na dan približno ekvivalentna dozi flutikazon propionata (FP) od 250 mikrograma dva puta na dan, dok je doza flutikazon furoata od 200 mikrograma jednom na dan približno ekvivalentna dozi flutikazon propionata od 50 Pročitajte cijeli dokument