REKAMBYS 900 MG/3 ML IM ENJEKSİYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSİYON, 1 ADET

Država: Turska

Jezik: turski

Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivni sastojci:

Rilpivirin

Dostupno od:

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

ATC koda:

J05AG05

INN (International ime):

Rilpivirin

Datum autorizacije:

1970-01-01

Uputa o lijeku

1
KULLANMA TALİMATI
REKAMBYS 900 MG/3 ML IM ENJEKSIYONLUK UZATILMIŞ SALIMLI SÜSPANSIYON
KAS IÇINE UYGULANIR.
Steril
•
_ETKIN MADDE:_
Rilpivirin. Her bir 3 mL flakon 900 mg rilpivirin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Poloksamer 338, sitrik asit monohidrat, glukoz monohidrat, sodyum
dihidrojen
fosfat
monohidrat,
pH
ayarı
ve
izotonisite
için
sodyum
hidroksit
ve
Enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. REKAMBYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. REKAMBYS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REKAMBYS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. REKAMBYS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3SHY3ak1UQ3NRM0FyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
REKAMBYS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REKAMBYS bir cam şişe içinde takdim edilir. Ambalaj içinde 1
enjektör, 1 flakon adaptörü
ve 1 enjeksiyon iğnesi de bulunur.
REKAMBYS, rilpivirin adı verilen etkin maddeyi içer

Svojstava lijeka

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
herhangi
bir
şüpheli
advers
reaksiyonu
Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)’ne
bildirmeleri
gerekmektedir.
Bakınız “Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REKAMBYS 900 mg/3 mL IM Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı
Süspansiyon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
3 mL flakon
Her bir 3 mL flakon 900 mg rilpivirin içerir
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon
Beyaz ila beyaza yakın süspansiyon.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
REKAMBYS stabil bir antiretroviral rejimi ile virolojik olarak
baskılanmış olan (her mL’de 50
kopyadan daha az HIV-1 RNA) ve NNRTI ve INI sınıfı ajanlara karşı
mevcut ya da geçmişte
viral direnç bulgusu ve virolojik başarısızlık öyküsü
bulunmayan erişkin hastalardaki insan
immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisinde,
kabotegravir enjeksiyonu
ile kombine kullanımda endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli bir hekim tarafından
reçete edilmelidir.
Her bir enjeksiyon sağlık mesleği mensubu tarafından
uygulanmalıdır.
REKAMBYS’E BAŞLAMADAN ÖNCE SAĞLIK MESLEĞI MENSUBU, GEREKLI
ENJEKSIYON PLANINI
KABUL EDEN HASTALARI DIKKATLICE SEÇMELI VE VIRAL BASKILAMAYI DEVAM
ETTIRMEK VE UNUTULAN
DOZLARLA ILIŞKILI VIRAL GERI TEPME (REBOUND) VE POTANSIYEL DIRENÇ
GELIŞIMI RISKINI AZALTMAK
IÇIN
PLANLANAN
DOZLAMA
VIZITLERINE
BAĞLI
KALMANIN
ÖNEMI
HAKKINDA
ONLARI
BILGILENDIRMELIDIR.
REKAMBYS + KABOTEGRAVIR ENJEKSIYONU ILE TEDAVININ SONLANDIRILMASININ
ARDINDAN, SON
1 AYLIK REKAMBYS ENJEKSIYONUNDAN EN GEÇ BIR AY SONRA VEYA SON 2 AYLIK
REKAMBYS
ENJEKSIYONUNDAN EN GEÇ IKI AY SONRA TAMAMEN BASKILAYICI BIR
ANTIRETROVIRAL R