Reglan 5 mg/5 ml oralna otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metoklopramidklorid hidrat

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A03FA01

INN (International ime):

metoklopramidklorid hidrat

Doziranje:

5 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

oralna otopina

Sastav:

Urbroj: 5 ml otopine sadrži 5 mg metoklopramidklorida u obliku metoklopramidklorid hidrata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 120 ml otopine i odmjernom čašicom i žličicom, u kutiji [HR-H-390500641-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-08

Datum autorizacije:

2020-03-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REGLAN 5 MG/5 ML ORALNA OTOPINA
metoklopramidklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Reglan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Reglan
3.
Kako uzimati Reglan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Reglan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REGLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Reglan je antiemetik. Sadrži djelatnu tvar metoklopramid. Lijek
djeluje na dio mozga koji sprječava
mučninu i povraćanje.
Odrasla populacija
Reglan se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu
javiti nakon
kemoterapije
-
sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom
-
liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i
povraćanja koji se mogu javiti kod
migrene. Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za
ublažavanje bolova u slučaju
migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.
Pedijatrijska populacija
Reglan je indiciran u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo
liječenje ne djeluje ili se ne može
koristiti za sprječavanje odgoĎene mučnine i povraćanja koji se
mogu javiti nakon kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REGLAN
NEMOJTE UZIMATI REGLAN
-
ako ste alergični na metoklopramid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
-
ako imate krvarenje, začepljenje ili puknuće u želucu ili
crijevima;
-
ako imate ili biste mogli imati rijedak t

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Reglan 5 mg/5 ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml otopine sadrži 5 mg metoklopramidklorida u obliku
metoklopramidklorid hidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 6,5 mg metilparahidroksibenzoata
(E218) i 1,0 mg
propilparahidroksibenzoata (E216) u 5 ml oralne otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
*
Oralna otopina
Bezbojna do svijetložuta, uniformna, viskozna otopina blagog mirisa
poput naranče-marelice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasla populacija
Reglan je indiciran u odraslih za:
-
prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih
kemoterapijom;
-
prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom;
-
simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine
i povraćanja induciranih
akutnom migrenom. Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s
oralnim analgeticima za
poboljšanje apsorpcije analgetika u bolesnika s akutnom migrenom.
Pedijatrijska populacija
Reglan je indiciran u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za:
prevenciju odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih
kemoterapijom kao druga linija
liječenja.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Sve indikacije (odrasli bolesnici)
Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta
na dan.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne
težine.
Maksimalno preporučeno trajanje liječenja je 5 dana.
Prevencija odgoĎenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih
kemoterapijom (pedijatrijski
bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Preporučena doza je 0,1 do 0,15 mg/kg tjelesne težine, koja se
ponavlja do tri puta na dan peroralnim
putem primjene. Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne
težine.
H A L M E D
08 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Tablica doziranja
Dob
Tjelesna težina
Doza
Učestalost primjene
1-3 godine
10-14 kg
1 mg
Do 3 puta na dan
3-5 godina
15-19 kg
2 mg
Do 3 puta na dan
5-9 godina
20-29 kg
2,5 mg
Do 3 puta na d