Regiocit otopina za hemofiltraciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev klorid natrijev citrat

Dostupno od:

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska

ATC koda:

B05ZB

INN (International ime):

natrijev klorid natrijev citrat

Doziranje:

140 mmol/l + 86mmol/l + 18 mmol/l

Farmaceutski oblik:

otopina za hemofiltraciju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju sadrži : 5,03 g natrijevog klorida; 5,29 g natrijevog citrata; 140 mmol natrija, Na+; 86 mmol klorida, Cl-; 18 mmol citrata, C6H5O73-

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Bieffe Medital S.p.A., Sondalo (SO), ItalijaBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 2 vreće s 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-756794789-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-14

Datum autorizacije:

2021-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REGIOCIT OTOPINA ZA HEMOFILTRACIJU
CITRAT, NATRIJ, KLORID
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ovaj lijek i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek
3.
Kako primjenjivati ovaj lijek
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ovaj lijek
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OVAJ LIJEK I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj je lijek otopina za hemofiltraciju i sprječava zgrušavanje krvi
tijekom kontinuirane bubrežne
nadomjesne terapije (CRRT), što je oblik liječenja dijalizom. Ovaj
se lijek upotrebljava za kritično bolesne
bolesnike, osobito kada uobičajeni lijek za sprječavanje
zgrušavanja krvi (heparin) nije prikladan. Citrat
osigurava antikoagulaciju vezanjem za kalcij u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA:
Alergija na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
Teško oštećenje funkcije jetre
Značajno smanjen protok krvi u mišićima
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite ovaj lijek.
Ovaj lijek nije namijenjen izravnoj intravenskoj infuziji. Smije se
upotrebljavati samo s ureĎajem koji je u
stanju provoditi kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju (CRRT),
što je oblik dijalize posebno
namijenjen kritično bolesnim bolesnicima sa zatajenjem bubrega.
UreĎaj za CRRT mora biti prikladan za
citratnu antikoagulaciju.
Regiocit se može zagrijati na 37°C rad

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Regiocit otopina za hemofiltraciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sastav:
Natrijev klorid
5,03 g/l
Natrijev citrat
5,29 g/l
Natrij, Na
+
140 mmol/l
Klorid, Cl
-
86 mmol/l
Citrat, C
6
H
5
O
7
3-
18 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za hemofiltraciju
Otopina je sterilna, bistra i bezbojna te ne sadrži bakterijske
endotoksine.
Teoretska osmolarnost: 244 mOsm/l
pH
≈
7,4
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Regiocit je indiciran kao nadomjesna tekućina za kontinuiranu
bubrežnu nadomjesnu terapiju (engl. CRRT;
_Continuous Renal Replacement Therapy_) koja upotrebljava regionalnu
citratnu antikoagulaciju. Citrat je
posebno važan u slučajevima kada je kontraindicirana sistemska
antikoagulacija heparinom, primjerice u
bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
U slučaju pedijatrijskih bolesnika, Regiocit je indiciran u svim
dobnim skupinama pod uvjetom da je oprema
koja se upotrebljava prilagoĎena težini djeteta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Brzina pri kojoj se primjenjuje Regiocit ovisi o ciljnoj dozi citrata
i propisanoj brzini protoka krvi (engl.
BFR; _blood flow rate_). Pri propisivanju lijeka Regiocit moraju se
uzeti u obzir brzine protoka izlazne otopine
i ostalih terapijskih tekućina, bolesnikove potrebe za uklanjanjem
tekućine, dodatni unosi i izlučivanja
tekućine te željena acidobazna ravnoteža i ravnoteža elektrolita.
Primjenu lijeka Regiocit (dozu, brzinu
infuzije i kumulativni volumen) smije propisati i utvrditi samo
liječnik koji ima iskustva s kritičnom
medicinskom njegom i CRRT-om.
Brzina infuzije lijeka Regiocit prije filtra mora biti propisana i
prilagoĎena brzini protoka krvi da bi se
postigla ciljna koncentracija citrata u krvi od 3 do 4 mmol/l krvi.
Brzinu protoka za antikoagulaciju u izvantjelesnom krugu potrebno je
titrirati tako da se postigne
koncentracija ioniziranog kalcija nakon filtracije u rasponu od 0,25
do 0,35 mmol/l. Bolesnikova sistems