Država: Švicarska
Jezik: njemački
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nonacogum beta pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD04
nonacogum beta pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: nonacogum beta pegolum 500 U.I., natrii chloridum, histidinum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie B
zugelassen
2017-05-09
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FACHINFORMATION Refixia® Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Pulver: Wirkstoff: nonacog beta pegol (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), pegyliert) Hilfsstoffe: Pulver: Natrii chloridum, Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, Mannitolum, Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur pH-Wert-Einstellung). Lösungsmittel: Histidinum, Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung), Acidum hydrochloridum (zur pH-Wert-Einstellung), Aqua ad iniectabilia. Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX) wird mit Hilfe rekombinanter DNA- Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt. Für die Zellkultur, Reinigung, Konjugation und Formulierung von Refixia werden keine Zusätze humanen oder tierischen Ursprungs eingesetzt. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE oder 2000 IE nonacog beta pegol. Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Histidin-Lösungsmittel enthält ein ml Refixia jeweils rund 125 IE, 250 IE oder 500 IE nonacog beta pegol. Weisses bis leicht gelbliches Pulver. Klare und farblose Injektionslösung. Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt im Mittel 152 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel). Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden. Dosierung Eine Internationale Einheit (IE) der Faktor IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in einem Milliliter des normalen humanen Plasmas. Langfristige Prophylaxe 40 IE/kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Patienten, die zur langfristigen Prophylaxe behandelt werden und eine Dosis vergessen, werden angewiesen, Pročitajte cijeli dokument