Refidoro 20 mg/10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rosuvastatinkalcij ezetimib

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

C10BA06

INN (International ime):

rosuvastatinkalcij ezetimib

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija i 10 mg ezetimiba

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-991226696-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REFIDORO 5 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REFIDORO 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REFIDORO 20 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REFIDORO 40 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin/ezetimib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Refidoro i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Refidoro
3.
Kako primjenjivati Refidoro
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Refidoro
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REFIDORO I ZA ŠTO SE KORISTI
Refidoro sadrţi dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti.
Jedna je djelatna tvar rosuvastatin, koji
pripada skupini lijekova zvanih statini, dok je druga djelatna tvar
ezetimib.
Refidoro se primjenjuje u odraslih za sniţavanje razina ukupnog
kolesterola, "štetnog" kolesterola
(LDL kolesterola) i masnih tvari koji se zovu trigliceridi u krvi. Uz
to, Refidoro povisuje razine
"dobrog" kolesterola (HDL-kolesterol). Ovaj lijek sniţava kolesterol
na dva načina: smanjuje
apsorpciju kolesterola u probavnom sustavu, kao i proizvodnju
kolesterola koji tijelo stvara samo.
Za većinu ljudi visoki kolesterol ne utječe na način na koji se
osjećaju jer ne izaziva nikakve
simptome. MeĎutim, ako se ne liječi, masne naslage mogu se nakupiti
na stijenkama Vaših krvnih ţila
uzrokujući njihovo suţavanje.
Ponekad se ove suţene krvne ţile mogu začepiti što moţe prekinuti
dotok krvi u srce ili mozak što
dovodi do srčanog il

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Refidoro 5 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Refidoro 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Refidoro 20 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Refidoro 40 mg/10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Refidoro 5 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 5 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
Refidoro 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg
ezetimiba.
Refidoro 20 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg
ezetimiba.
Refidoro 40 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 40 mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatinkalcija) i 10 mg
ezetimiba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna Refidoro 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg filmom obloţena
tableta sadrţi 200,5 mg
laktoze hidrata.
Jedna Refidoro 40 mg/10 mg filmom obloţena tableta sadrţi 205,5 mg
laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Refidoro 5 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Svijetloţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete promjera
pribliţno 10 mm s utisnutim "EL 5"
na jednoj strani.
Refidoro 10 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Beţ, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete promjera
pribliţno 10 mm s utisnutim "EL 4" na
jednoj strani.
Refidoro 20 mg/10 mg filmom obloţene tablete
H A L M E D
24 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete promjera
pribliţno 10 mm s utisnutim "EL 3" na
jednoj strani.
Refidoro 40 mg/10 mg filmom obloţene tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete promjera
pribliţno 10 mm s utisnutim "EL 2" na
jednoj strani
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija
Refidoro
je
indiciran
za
nadomjesnu
terap