RECORMON MD 50000 i.j./1 viala prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

epoetin beta

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

B03XA01

INN (International ime):

epoetin beta

Doziranje:

50000 i.j./1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 50000 I.U. epoetin beta (humani rekombinantni eritropoetin)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa liofilizovanim praškom i ampula sa 10 ml rastvarača, jedno pomagalo za rastvaranje i izvlačenje rastvora

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-01-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RECORMON MD
50.000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
epoetin beta
Prije nego poČnete uzimati lijek, proČitajte sve informacije
sadržane u ovom uputstvu o lijeku, jer sadrži
vama važne podatke.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam ponovo biti potrebno.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan isključivo vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Lijek im može
naškoditi, čak i ako imaju znakove bolesti jednake vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je Recormon i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego počnete koristiti Recormon
3.
Kako koristiti Recormon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Recormon
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE RECORMON I ZA ŠTA SE KORISTI
Ovaj pripravak lijeka Recormon sadrži bijeli liofilizat (prašak) i
rastvarač. Nakon rastvaranja Recormon
se ubrizgava pod kožu (
subkutano
) ili u venu (
intravenski
).
Sadrži hormon
epoetin beta
koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica. Epoetin beta se
proizvodi
uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično
prirodnom hormonu eritropoetinu.
Ukoliko se ne osjećate bolje ili ukoliko se osjećate lošije, morate
razgovarati sa svojim ljekarom.
Recormon je indiciran za:

LijeČenje simptomatske anemije uzrokovane hroniČnom bolesti bubrega
(bubrežna anemija) u
bolesnika na dijalizi ili u bolesnika koji još nisu na dijalizi

LijeČenje anemije s pridruženim simptomima u odraslih bolesnika sa
malignom bolesti koji
primaju hemoterapiju

LijeČenje bolesnika koji doniraju vlastitu krv prije operacije.
Injekcije epoetina beta povećavaju
količinu krvi koja se može uzeti iz tijela prije operacije i ponovo
vratiti u tijelo nakon nje (taj se
postupak zove
autologna transfuzija
).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJ

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RECORMON MD
50.000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50.000 internacionalnih jedinica (i.j.) što
odgovara 415 mikrograma epoetina beta*
(rekombinantnog humanog eritropoetina)
Jedna ampula sadrži 10 ml rastvarača (voda za injekcije s
konzervansima benzilnim alkoholom i
benzalkonijevim hloridom)
Jedan mililitar pripremljenog rastvora sadrži 5.000 i.j. epoetina
beta
* proizvedeno na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO)
rekombinantnom DNK tehnologijom
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Fenilalanin (do 5,0 mg/bočici)
Natrij (manje od 1 mmol po dozi)
Benzilni alkohol (do 40 mg po višedoznoj ampuli s rastvaračem)
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat (prašak) i rastvarač za rastvor za injekciju.
Bijeli liofilizat i bistri, bezbojni rastvarač.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Recormon je indiciran za:
-
Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem
bubrega u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika.
-
Liječenje
simptomatske
anemije
u
odraslih
bolesnika
s
nemijeloičnim
malignim
bolestima
koji
primaju hemoterapiju.
-
Povećanje količine vlastite krvi u bolesnika u predonacijskom
programu. Upotrebu Recormona u ovoj
indikaciji valja odvagnuti obzirom na poznati povećani rizik
tromboembolijskih događaja. Ovaj je
postupak indiciran samo u bolesnika s umjerenom anemijom (hemoglobin
10-13 g/dl

6,21 – 8,07
mmol/l

, bez nedostatka željeza) kada je postupak konzerviranja krvi
nemoguć ili nedovoljan, za
operativni zahvat koji zahtijeva velike količine krvi (4 ili više
jedinica krvi za žene odnosno 5 ili više
jedinica krvi za muškarce. Vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Recormonom treba započeti ljekar s iskustvom u gore
navedenim indikacijama. Kako su bili
zabilježeni pojedini slučajevi anafilaktoidnih reakcija,
preporučuje se primjena prve doze u prisustvu ljeka