Reblozyl

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Luspatercept

Dostupno od:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC koda:

B03XA06

INN (International ime):

luspatercept

Terapijska grupa:

Ostali lijekovi противоанемические

Područje terapije:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Terapijske indikacije:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-06-25

Uputa o lijeku

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REBLOZYL 25 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
REBLOZYL 75 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
luspatercept
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Reblozyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Reblozyl
3.
Kako primjenjivati Reblozyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Reblozyl
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REBLOZYL I ZA ŠTO SE KORISTI
Reblozyl sadrži djelatnu tvar luspatercept. Koristi se za:
MIJELODISPLASTIČNI SINDROMI
Mijelodisplastični sindromi (MDS) su skup mnogih različitih
poremećaja krvi i koštane srži.
•
Crvene krvne stanice postanu abnormalne i ne razvijaju se pravilno.
•
Bolesnici mogu dobiti niz znakova i simptoma uključujući nizak broj
crvenih krvnih stanica
(anemija) i možda će trebati transfuziju crvenih krvnih stanica.
Reblozyl se koristi u odraslih osoba s anemijom uzrokovanom MDS-om,
kojima je potrebna
transfuzija crvenih krvnih stanica. Koristi se u odraslih osoba koje
su već uzimale ili ne mogu uzimati
terapiju eritropoetinom.
BETA-TALASEMIJA
β-talasemija je krvni problem koji se prenosi genima.
•
Utječe na proizvodnju hemoglobina.
•
Bolesnici mogu imati niz znakova i simptoma uključujući nizak broj
crvenih krvnih stanica
(anemija) i možda će trebati transfuziju crvenih krvnih stanica.
Reblozyl se koristi za liječenje anem

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Reblozyl 25 mg prašak za otopinu za injekciju
Reblozyl 75 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Reblozyl 25 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 25 mg luspatercepta. Nakon rekonstitucije, jedan
ml otopine sadrži 50 mg
luspatercepta.
Reblozyl 75 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 75 mg luspatercepta. Nakon rekonstitucije, jedan
ml otopine sadrži 50 mg
luspatercepta.
Luspatercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama
jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reblozyl je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s anemijom
ovisnom o transfuziji zbog vrlo nisko,
nisko i srednje rizičnih mijelodisplastičnih sindroma (MDS) s
prstenastim sideroblastima, koji su imali
nezadovoljavajući odgovor ili nisu podobni za liječenje
eritropoetinom (vidjeti dio 5.1).
Reblozyl je indiciran u odraslih za liječenje anemije povezane s
beta-talasemijom ovisnom o
transfuziji i anemije povezane s beta-talasemijom neovisnom o
transfuziji (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Reblozyl treba započeti liječnik s iskustvom u
liječenju hematoloških bolesti.
Doziranje
Prije svake primjene lijeka Reblozyl, potrebno je procijeniti razinu
hemoglobina (Hb) u bolesnika. U
slučaju transfuzije eritrocita prije doziranja, razinu Hb prije
transfuzije treba uzeti u obzir u svrhu
doziranja.
_ _
Preporučena početna doza lijeka Reblozyl je 1,0 mg/kg primijenjena
jednom svaka 3 tjedna.
3
•
_Mijelodisplastični sindro