REBETOL 200 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ribavirinom

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J05AP01

INN (International ime):

ribavirin

Doziranje:

200 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 200 mg ribavirin

Jedinice u paketu:

168 kapsula, tvrdih (8 PVC/PE/PVdC blistera po 21 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-11-05

Uputa o lijeku

8908-BIH-2016-012235
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rebetol 200 mg tvrde kapsule
ribavirin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Rebetol i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Rebetol
3.
Kako treba uzimati Rebetol
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati Rebetol
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Rebetol i za šta se koristi
Rebetol sadrži aktivnu supstancu ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja
razmnožavanje virusa hepatitisa C.
Rebetol se ne smije uzimati sam.
Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš ljekar može
odlučiti da Vas liječi kombinacijom
ovog lijeka sa drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna
ograničenja za liječenje, ovisno o tome da li
ste prethodno liječeni zbog hroničnog hepatitisa C ili ne. Ljekar
će Vam preporučiti optimalnu terapiju.
Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova se koristi za liječenje
odraslih bolesnika sa hroničnim
hepatitisom C (HCV).
Rebetol se može koristiti kod pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi
od 3 ili više godina i adolescenata)
koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) sa tjelesnom težinom
manjom od 47 kg, ovaj lijek je
dostupan u obliku oralnog rastvora.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka,
obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Rebetol
Nemojte uzimati Rebetol
Nemojte uzimati Rebetol ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas
ili dijete o kojem se brinete.
Ako niste sigurni, obratite se svom

Svojstava lijeka

1
8908-BIH-2016-012235
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Rebetol 200 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem
Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg laktoze monohidrata.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bijela, neprovidna kapsula sa oznakama otisnutim plavom bojom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rebetol je u kombinaciji sa drugim lijekovima indiciran za liječenje
hroničnog hepatitisa C kod odraslih
(vidi dio 4.2, 4.4 i 5.1).
Rebetol
je
u
kombinaciji
sa
drugim
lijekovima
indiciran
za
liječenje
hroničnog
hepatitisa C
kod
pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i
adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni
i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidi dio 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju smije propisati i pratiti samo ljekar sa iskustvom u
liječenju hroničnog hepatitisa C.
Doziranje
Rebetol se mora koristiti u kombinovanoj terapiji, kako je opisano u
dijelu 4.1.
Molimo
pročitajte
odgovarajuće
Sažetke
karakteristika
lijeka
za
lijekove
koji
se
primjenjuju
u
kombinaciji sa lijekom Rebetol za dodatne specifične podatke o
propisivanju tih lijekova i dodatne
preporuke za njihovo doziranje kod istovremene primjene sa lijekom
Rebetol.
Rebetol kapsule se primjenjuju peroralno svaki dan u dvije podijeljene
doze (ujutro i navečer) uz
obrok.
Odrasli bolesnici
Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Rebetol ovise o
tjelesnoj težini bolesnika i lijeku sa kojim
se Rebetol primjenjuje u kombinaciji. Molimo pročitajte odgovarajuće
Sažetke karakteristika lijeka za
lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa lijekom Rebetol.
U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba
primijeniti sljedeću dozu:
Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Pedijatrijska populacija
Nema podataka o primjeni kod djece mlađe od 3 godine.
Napomena: Za bolesnike s