Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rasagilintartrat
STADA Arzneimittel AG
N04BD02
Rasagilintartrat
1 mg
tabletter
2016-09-13
13. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR RASAGILIN "STADA ARZNEIMITTEL AG", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29680 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin "Stada Arzneimittel AG" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, biplane tabletter med en diameter på 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagilin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang daglig med eller uden levodopa. Det kan tages med eller uden mad. _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. _Pædiatrisk population_ Rasagilin anbefales ikke til brug i børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. _Nedsat leverfunktion_ _55623_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Brug af rasagilin i patienter med svær nedsat leverfnktion er kontraindiceret (se. pkt. 4.3). Brug af rasagilin i patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der skal udvivses forsigtighed ved opstart af behandling med rasagilin i patienter med mild nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion ændre sig fra mild nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen stoppes (se pkt. 4.4). _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (herunder lægemidler og naturlige produkter uden recept, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt. 4.5). Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af rasagilin til påbegyndelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. Rasagilin er kontraindiceret hos patienter Pročitajte cijeli dokument