Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Srčna terapija
Myokardno perfuzijsko slikanje
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Rapiscan je selektivno koronarnih vazodilatator za uporabo kot farmakološke stres agent za radionuklid miokardni perfuzijo imaging (MPI) pri odraslih bolnikih, ne more opraviti ustrezno uresničevanje stres.
Revision: 15
Pooblaščeni
2010-09-06
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norveška 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/643/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje regadenozon intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 400 mikrogramov 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO RAPISCAN 400 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE regadenozon PREDEN DOBITE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan 3. Kako se daje zdravilo Rapiscan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Rapiscan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAPISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Rapi Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona v 5 ml raztopine (80 mikrogramov/ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator, ki se pri odraslih uporablja kot zdravilo za farmakološko obremenitev pri: • slikanju miokardne perfuzije (MPI - myocardial perfusion imaging) pri bolnikih, ki niso zmožni obremenitve z vadbo. • meritvi funkcionalne pretočne rezerve (FFR - fractional flow reserve) stenoze ene koronarne arterije med invazivno koronarno angiografijo, kadar ne pričakujemo ponovnih meritev FFR (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Rapiscan je omejeno na uporabo v zdravstveni ustanovi, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 400 mikrogramov regadenozona (5 ml) v enkratnem odmerku injiciran v periferno veno, pri čemer prilagajanje odmerka na telesno maso ni potrebno. _ _ Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein), pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.5). Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem zdravila Rapiscan (glejte poglavje 4.5). Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži zdravilo Rapiscan (glejte poglavje 4.4). Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Bolniki naj ostanejo v sedečem ali ležečem položaju, in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih po Pročitajte cijeli dokument