Ranivisio

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ranibizumab

Dostupno od:

Midas Pharma GmbH

ATC koda:

S01LA04

INN (International ime):

ranibizumab

Terapijska grupa:

Ophthalmologicals

Područje terapije:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Terapijske indikacije:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-08-25

Uputa o lijeku

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA
RANIVISIO 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ranibizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
ODRASLI
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ranivisio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Ranivisio
3.
Kako primjenjivati Ranivisio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ranivisio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RANIVISIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RANIVISIO
Ranivisio je otopina koja se ubrizgava u oko. Ranivisio pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
lijekovima protiv neovaskularizacije. Sadrži djelatnu tvar koja se
naziva ranibizumab.
ZA ŠTO SE RANIVISIO KORISTI
Ranivisio se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem
dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)
uzrokovane:
-
Rastom propusnih, abnormalnih krvnih žila. To se uočava u bolestima
kao što su senilna
makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička
retinopatija (PDR, bolest koju
uzrokuje šećerna bolest). Također može biti povezan s
neovaskularizacijom žilnice (CNV)
nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama,
centralnom seroznom
korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
-
Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice). To
oticanje može biti uzrokovano
šećernom bolešću (bolest koja se naziva dijabetički makularni
edem

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ranivisio 10 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*. Jedna bočica sadrži 2,3 mg
ranibizumaba u 0,23 ml otopine. To
osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05
ml koja sadrži 0,5 mg
ranibizumaba odraslim bolesnicima.
*Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela
proizvedenog na stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ranivisio je indiciran u odraslih za:
•
Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije
(AMD)
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim
edemom (DME)
•
Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao
posljedica okluzije
retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije centralne
retinalne vene (RVO))
•
Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice
(CNV)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ranivisio mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u
primjeni intravitrealnih injekcija.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza lijeka Ranivisio u odraslih iznosi 0,5 mg u obliku
jednokratne intravitrealne
injekcije. Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml.
Interval između dviju doza
ubrizganih u isto oko mora biti najmanje četiri tjedna.
Liječenje u odraslih započinje jednom injekcijom mjesečno sve dok
se ne postigne maksimalna oštrina
vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti tj. nema promjene u
oštrini vid