RALOXIFENO FAIR-MED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

RALOXIFENO HIDROCLORURO

Dostupno od:

Fair-Med Healthcare Gmbh

ATC koda:

G03XC01

INN (International ime):

RALOXIFENE HYDROCHLORIDE

Sastav:

Excipientes: POLISORBATO 80

Područje terapije:

OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL - Moduladores selectivos del receptor de estrógeno - Raloxifeno

Proizvod sažetak:

RALOXIFENO FAIR-MED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 17/07/2015 Sin notificación de comercialización - RALOXIFENO FAIR-MED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 17/07/2015 Sin notificación de comercialización

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2015-07-17

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RALOXIFENO FAIR-MED 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Raloxifeno Fair-Med
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Raloxifeno Fair-Med
3. Cómo tomar
Raloxifeno Fair-Med
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Raloxifeno Fair-Med
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO FAIR-MED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Fair-Med contiene la sustancia activa hidrocloruro de
raloxifeno.
Raloxifeno Fair-Med se utiliza para el tratamiento y la prevención de
la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas.
Raloxifeno Fair-Med reduce el riesgo de fracturas vertebrales en
mujeres con osteoporosis
posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de
fracturas de cadera.
CÓMO ACTÚA RALOXIFENO FAIR-MED
Raloxifeno Fair-Med pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados Moduladores
Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Cuando una mujer alcanza la
menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos)
disminuye. Raloxifeno Fair-Med
produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la
menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopaus

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Fair-Med 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalentes a 56
mg de raloxifeno base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de blanco a blanquecino, ovalados, biconvexos con una "C"
en una cara y "12" en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
Raloxifeno Fair-Med está indicado para el tratamiento y la
prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Fair-Med reduce de forma significativa el
riesgo de fracturas vertebrales
osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre Raloxifeno Fair-Med u otros
tratamientos, incluyendo estrógenos, para una
mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas
de la menopausia, los efectos sobre
los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno Fair-Med está indicado para el tratamiento y la
prevención de la osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Raloxifeno Fair-Med reduce de forma significativa el
riesgo de fracturas vertebrales
osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre Raloxifeno Fair-Med u otros
tratamientos, incluyendo estrógenos, para una
mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas
de la menopausia, los efectos sobre
los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se
puede administrar a cualquier hora del
día, sin depender de las comidas. Debido a la naturaleza de la
enfermedad, Raloxifeno Fair-Med está
destinado a utilizarse como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja e