RALAGO 1 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

rasagilin

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N04BD02

INN (International ime):

rasagilin

Doziranje:

1 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 1mg rasagilina (u obliku rasagilin hemitartarata)

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-27

Uputa o lijeku

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BA-Bosnia and Herzegovina
PI_Text024043_1
- Updated:
Page 1 of 5
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ralago 1 mg tableta
rasagilin
Prije početka uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o
lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja upitajte, svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Ralago i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Ralago
3.
Kako uzimati Ralago?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ralago?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Ralago i za šta se koristi?
Ralago sadrži aktivnu supstancu rasagilin te se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti u
odraslih. Može se primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope
(drugi lijek koji se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
hemijska supstanca u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta.
Ralago pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
Prije nego poČnete uzimati Ralago
Nemojte uzimati Ralago:
-
ako ste alergični na rasagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Ralago:
-
inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za
bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta, primjerice
gospinu travu.
-
petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja lijekom
Ralago i početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete R

Svojstava lijeka

1.3.1
Rasagiline
SPC, Labeling and Package Leaflet
BA-Bosnia and Herzegovina
PI_Text024044_1
- Updated:
Page 1 of 11
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ralago 1 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg rasagilina (u obliku rasagilin
hemitartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete, promjera
7 mm, kosih rubova, s mogućim
vidljivim tamnijim mrljama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Ralago je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove
bolesti (PB) kao monoterapija (bez
levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza rasagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Ralago)
jednom dnevno koja se uzima s
levodopom ili bez nje.
Stariji
Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Primjena rasagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Primjenu rasagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije
jetre nužno je izbjegavati. Pri
početku liječenja rasagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja
funkcije jetre, rasagilin je
potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ralago u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne
primjene lijeka Ralago u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju
Parkinsonove bolesti.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Ralago se može uzeti s hranom ili bez nje.
4.3
Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
Istovremeno liječenje drugim inhibitorima monoamin