Quofenix

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

delafloxacin меглюмина

Dostupno od:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC koda:

J01MA23

INN (International ime):

delafloxacin

Terapijska grupa:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Područje terapije:

Infekcije stečene u zajednici

Terapijske indikacije:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Proizvod sažetak:

Revision: 5

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2019-12-16

Uputa o lijeku

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
QUOFENIX 300 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
delafloksacin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Quofenix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Quofenix
3.
Kako primjenjivati Quofenix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Quofenix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE QUOFENIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Quofenix je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar delafloksacin.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
fluorokinoloni.
Koristi se za liječenje odraslih s ozbiljnim kratkotrajnim
infekcijama uzrokovanim određenim
bakterijama kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili
nisu djelovali:
•
infekcije kože i tkiva ispod kože
•
infekcija pluća zvana upala pluća.
Djeluje tako da blokira enzime bakterija koji su potrebni za
umnažanje i popravak njihove DNA.
Blokirajući te enzime, Quofenix ubija bakterije koje uzrokuju
infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE QUOFENIX
_ _
NE SMIJETE PRIMITI QUOFENIX:
•
ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
•
ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski
antibakterijsk

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg
delafloksacina.
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija.
Jedna bočica sadrži 175 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Kolačić svjetložute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine,
skupljanje i može doći do blagih
promjena teksture i boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Quofenix je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih:
•
akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl.
_ acute bacterial skin and skin _
_structure infections_
, ABSSSI)
•
izvanbolnički stečene pneumonije (engl.
_community-acquired pneumonia_
, CAP)
kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično
preporučuju za početno liječenje tih
infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena
intravenskom infuzijom
tijekom 60 minuta. Moguć je prijelaz na peroralnu primjenu tablete
delafloksacina od 450 mg svakih
12 sati, prema odluci liječnika. Ukupno trajanje liječenja je 5 do
14 dana za ABSSSI i 5 do 10 dana za
CAP.
Posebne populacije
_Starije osobe_
3
Nije potrebno prilagođavati dozu. Kao i za druge lijekove iz skupine
fluorokinolona, bolesnici stariji
od 60 go