Quetiapin "Hexal" 200 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

QUETIAPIN FUMARAT

Dostupno od:

Hexal A/S

ATC koda:

N05AH04

INN (International ime):

QUETIAPIN FUMARAT

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2007-12-21

Svojstava lijeka

25. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
QUETIAPIN "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24638
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quetiapin "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg
quetiapin (som
quetiapinfumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
25 mg: En tablet indeholder 0,95 mg lactose (som lactosemonohydrat).
100 mg: En tablet indeholder 3,8 mg lactose (som lactosemonohydrat).
200 mg: En tablet indeholder 7,6 mg lactose (som lactosemonohydrat).
300 mg: En tablet indeholder 11,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Quetiapin "Hexal" 25 mg filmovertrukne tabletter:
Ferskenfarvede, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 5 mm i
diameter.
Quetiapin "Hexal" 100 mg filmovertrukne tabletter:
Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 8,5 mm i
diameter med delekærv på
den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Quetiapin "Hexal" 200 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 11 mm i
diameter.
Quetiapin "Hexal" 300 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter på 19 x 7,6 mm med
delekærv på den ene
side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
_39642_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Quetiapin "Hexal" er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
-
til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
-
til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
-
til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt,
at patienterne får klare
oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
Vok