Pyzypi 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

pazopanibklorid

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01EX03

INN (International ime):

pazopanibklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži pazopanibklorid što odgovara 400 mg pazopaniba

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka Remedica Ltd., Limassol, Cipar PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170459948-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170459948-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-170459948-03]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-170459948-04]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-170459948-05]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-170459948-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-170459948-07]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-170459948-08]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-170459948-09]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-170459948-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-170459948-11]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-170459948-12] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Datum autorizacije:

2022-01-17

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PYZYPI 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PYZYPI 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pyzypi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pyzypi
3.
Kako uzimati Pyzypi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pyzypi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PYZYPI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pyzypi spada u grupu lijekova koje nazivamo _inhibitorima protein
kinaze. _Djeluje tako da sprječava
aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka.
Pyzypi se u odraslih koristi za liječenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može se
pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima
koja potpomažu, okružuju
i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PYZYPI
NEMOJTE UZIMATI PYZYPI
-
AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM
LIJEČNIKOM.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pyzypi:
-
ako imate BOLEST SRCA.
-
ako imate BOLEST JETRE.
-
ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR.
-
ako ste doživjeli KOLAPS PLUĆA.
-
ako ste imali problema s KRVARENJEM, KRVNIM UGRUŠCIMA I SUŽENJEM
ARTERIJA.
-
ako ste imali TEGOBE SA ŽE

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pyzypi 200 mg filmom obloţene tablete
Pyzypi 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pyzypi 200 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara
200 mg pazopaniba.
Pyzypi 400 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara
400 mg pazopaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Pyzypi 200 mg filmom obloţene tablete
Ruţičasta, filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom
oznakom „200― na jednoj strani, dimenzija
otprilike 14,3 mm x 5,7 mm.
Pyzypi 400 mg filmom obloţene tablete
Bijela, filmom obloţena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom
„400― na jednoj strani, dimenzija
otprilike 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Pyzypi je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja
uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC;
engl. _renal cell carcinoma_), te za bolesnike koji su već primili
terapiju citokinima zbog uznapredovale
bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Pyzypi je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s odreĎenim
podtipovima uznapredovalog sarkoma
mekih tkiva (STS; engl. _soft tissue sarcoma_) koji su prethodno
primili kemoterapiju za metastatsku
bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne
terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
H A L M E D
16 - 04 - 2024
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Pyzypi smije započeti samo liječnik koji ima
iskustva u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze _
Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje ili
povećanje) treba raditi postupno,
smanjivati ili povećavati po 200 mg prema indivi