Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Diagnostiske midler
Breath Tests; Helicobacter Infections
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. For in vivo diagnostikk av gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon.
Revision: 12
autorisert
1998-05-07
11 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13 C-Urea 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En tablett inneholder: 100 mg 13 C-urea 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER Povidone (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), kolloidal vannfri silika, natriumbenzoat (E211). 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Utstyrspakken inneholder: En pose som inneholder én Pylobactell 100 mg oppløselig tablett. Seks glassrør, med hetter og strekkode-etiketter. En 30 ml blande- og inntaksglassflaske med lokk. To sugerør. Pakningsvedlegg Ett analyseanmodningsskjema. En sikkerhetsetikett og tre ekstra strekkode-etiketter. 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Diagnostisk prøveutstyr FOR PERORALT BRUK Les pakningsvedlegget før bruk 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 8. UTLØPSDATO Utløpsdato 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 25°C 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 12 Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Italia 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/064/0041/NO 13. PRODUKSJONSNUMMER Batch: 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pylobactell 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant. 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevan 13 MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER POSE 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pylobactell 100 mg oppløselig tablett 13 C-Urea Peroralt bruk 2. ADMINISTRASJONSMÅTE Skal løses opp i vann og inntas oralt. Les pakningsvedlegget før bruk. 3. UTLØPSDATO Utløpsdato: 4. PRODUKSJONSNUMMER Batch: 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER En tablett 6. ANNET Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Itali Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pylobactell 100 mg, oppløselig tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver oppløselig tablett inneholder 100 mg 13 C-Urea For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselig tablett. En hvit, bikonveks tablett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddelet er kun til bruk ved diagnostiske formål. For _in vivo-_ diagnose av gastroduodenal _Helicobacter_ _pylori (H. pylori)-_ infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Pylobactell tablett er til oralt inntak. _Voksen _ : Tabletten skal løses opp i vann og tas 10 minutter etter at pusteprøveprosedyren har begynt. Pasienten bør faste i minst 4 timer før prøvetaking slik at prøvetakingen blir tatt på tom mage.Hvis pasienten har spist et kraftig måltid, er det nødvendig å faste i 6 timer før prøvetaking. Pediatriske pasienter: Pylobactell er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 årpå grunn av utilstrekkelige data for effekt. Det er viktig å følge bruksanvisningen beskrevet i pkt. 6.6 i tilstrekkelig grad, ellers vil gyldigheten av prøveresultatene være tvilsomme. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere hjelpestoffer. Prøven må ikke brukes på pasienter med dokumentert gastrisk infeksjon eller på pasienter som mistenkes for å ha gastrisk infeksjon som kan gripe forstyrrende inn i Urea pusteprøven. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER En positiv urea pusteprøve alene bekrefter ikke klinisk at bekjempelsesterapi indikeres. Alternativ diagnose med inntrengende, endoskopiske metoder kan indikeres for å undersøke nærværet av eventuelle andre kompliserende forhold, f.eks. gastrisk ulcus, autoimmun gastritt og ondartetheter. I individuelle tilfeller med atrofisk gastritt kan pusteprøveresultatet gi et falskt, positivt utfall, og det kan være nødvendig med andre prøver for å bekrefte nærværet av _H.pylori_ . Hvis det er nødvendig å gjenta prøven, skal den ikke utføres før da Pročitajte cijeli dokument