Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g mast

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

Dostupno od:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

D05AX52

INN (International ime):

kalcipotriol hidrat betametazondipropionat

Doziranje:

50 mikrograma/g + 500 mikrograma/g

Farmaceutski oblik:

mast

Sastav:

Urbroj: 1 g masti sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku hidrata) i 0,5 mg betametazona (u obliku dipropionata)

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

mibe GmbH Arzneimittel, Brehna, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 15 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-01]; 1 tuba s 30 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-02]; 1 tuba s 35 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-03]; 1 tuba s 50 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-04]; 1 tuba s 60 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-05]; 1 tuba sa 100 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-06]; 2 tube sa po 50 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-07]; 1 tuba sa 120 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-08]; 2 tube sa po 60 g masti, u kutiji [HR-H-405066565-09] Urbroj: 381-12-01/171-23-03

Datum autorizacije:

2023-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PSOTRIOL 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G MAST
kalcipotriol/betametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Psotriol mast i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Psotriol mast
3.
Kako primjenjivati Psotriol mast
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Psotriol mast
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PSOTRIOL MAST I ZA ŠTO SE KORISTI
Psotriol mast se koristi na koži za liječenje psorijaze s plakovima
(_psoriasis vulgaris_) u odraslih.
Psorijazu uzrokuje prebrza proizvodnja stanica kože. To uzrokuje
crvenilo, ljuskanje i zadebljanje
Vaše kože.
Psotriol mast sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže
vratiti brzinu rasta stanica kože na
normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PSOTRIOL MAST
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PSOTRIOL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinom kalcija u tijelu (upitajte svog
liječnika)

ako imate odreĎene tipove psorijaze: kao što su eritrodermijska,
eksfolijativna i pustulozna
psorijaza (upitajte svog liječnika).
Zbog toga što Psotriol sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga
primjenjivati na koži koja je zahvaćena:

kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili
vodene kozice)

ko

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g mast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku hidrata) i 0,5
mg betametazona (u obliku
dipropionata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 g masti sadrži 50 mikrograma butilhidroksitoluena (E321)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bjelkasta do žuta mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topikalno liječenje stabilne psorijaze s plakovima koja odgovara na
topikalnu terapiju u odraslih
osoba.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Psotriol mast mora se primjenjivati
na zahvaćeno područje jednom dnevno.
Preporučeno razdoblje
liječenja je 4 tjedna. Postoje iskustva s ponavljanim ciklusima
primjene Psotriola u trajanju do 52
tjedna.
Ako je potrebno nastaviti ili iznova započeti liječenje nakon 4
tjedna, liječenje se treba
nastaviti nakon liječničkog pregleda i uz redovan liječnički
nadzor. Kod korištenja lijekova koji sadrže
kalcipotriol, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 15 g.
Površina tijela koja se liječi lijekovima
koji sadrže kalcipotriol ne smije biti veća od 30% (vidjeti dio
4.4).
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u bolesnika s teškom
insuficijencijom bubrega ili teškim
poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u djece mlaĎe od 18 godina
nisu ustanovljene. Trenutno
raspoloživi podaci za djecu u dobi od 12 do 17 godina opisani su u
dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se
dati preporuka o doziranju.
Način primjene
Psotriol mast se mora primjeniti na zahvaćeno područje. Da bi se
postigao optimalan učinak,
neposredno nakon primjene Psotriol masti ne preporučuje se tuširanje
ili kupanje.
H A L M E D
14 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Psotriol je kontra