Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
D04AA32
dermálne použitie
gel der 1x20 g (tuba Al); gel der 1x50 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Difenhydramín
gel der 1x50 g (tuba Al); gel der 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-02-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06324-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PSILO-BALSAM dermálny gél difenhydramíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Psilo-Balsam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Psilo-Balsam 3. Ako používať Psilo-Balsam 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Psilo-Balsam 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PSILO-BALSAM A NA ČO SA POUŽÍVA Psilo-Balsam je liek proti alergickým reakciám. Psilo-Balsam sa používa na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PSILO-BALSAM NEPOUŽÍVAJTE PSILO-BALSAM - Ak ste alergický na difenhydramíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.). - Na rozsiahle plochy tela. - So žiadnym in Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06324-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Psilo-Balsam 10 mg, dermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje 10 mg difenhydramíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny gél 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na liečbu alergických a svrbivých prejavov pokožky pri jej podráždení vyvolanom nadmerným opaľovaním, popáleninami prvého stupňa, uštipnutím a bodnutím hmyzom, žihľavkou (urtikáriou) a na iné svrbivé prejavy pokožky rôznej etiológie, svrbivý ekzém a ovčie kiahne. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Len na lokálne použitie. Psilo-Balsam je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov. Dávkovanie Psilo-Balsam sa má nanášať na postihnuté miesto pokožky 3 až 4-krát denne v tenkej vrstve a jemne rozotrieť. Gél sa rýchlo vstrebáva a na pokožke nezanecháva žiadne viditeľné zvyšky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Použitie na rozsiahle povrchy tela. - Kombinácia s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré obsahujú difenhydramín. - Deti mladšie ako 2 roky. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Psilo-Balsam sa nemá nanášať na otvorené rany či na poranenú pokožku alebo sliznice. Ak sa symptómy zhoršia alebo nedôjde k zlepšeniu, pacient má vyhľadať lekára. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Lokálne použitie Psilo-Balsamu sa nespájalo so žiadnymi interakciami. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku difenhydramíniumchloridu. Preto sa Psilo-Balsam nemá používať počas gravidity a dojčenia. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIEST' VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Dosiaľ nie sú dostupné žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhova Pročitajte cijeli dokument