Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methacholinchlorid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
V04CL01
methacholine chloride
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Methacholinchlorid (27425) 33 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2000-07-24
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Provokit, 0,33 %, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren Wirkstoff: Methacholinchlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Provokit 0,33 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Provokit 0,33 % beachten? 3. Wie ist Provokit 0,33 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Provokit 0,33 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Provokit 0,33 % und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Cholinester/Parasympathomimetikum/Diagnostikum. Diagnostik der bronchialen Hyperreaktivität (Überempfindlichkeit des Bronchialsystems). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Provokit 0,33 % beachten? Provokit 0,33 % darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Methacholinchlorid, andere Cholinergika (Mittel, die wie das körpereigene Acetylcholin wirken) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Exazerbation (Verschlimmerung) eines Asthma bronchiale; - manifeste Bronchialobstruktion (erkennbare Verengung der Bronchien) [R aw > 0,35 kPa·l -1 ·s; sR aw > 1,2 kPa·s; sG aw < 0,8 (kPa·s) -1 ]. Provokit 0,33 % darf bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihr Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Provokit, 0,33 %, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche A (rot) mit 83,4 mg Pulver enthält 33 mg Methacholinchlorid. Jede Durchstechflasche B (blau) mit 10 ml Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Durchstechflasche A (rot): Weißes kristallines Pulver Durchstechflasche B (blau): Klare farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Cholinester/Parasympathomimetikum/Diagnostikum. Diagnostik der bronchialen Hyperreaktivität. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Provokit 0,33 % soll nur unter Verwendung eines geeigneten Testgerätes, welches ein Provokationsprotokoll mit nur einer Konzentration der Inhalationslösung ermöglicht, angewendet werden (z. B. Pari Provocation Test II). Es ist die Gebrauchsinformation zu diesem Testgerät zu beachten. Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung Mit Hilfe einer sterilen (keimfreien) Einmalspritze werden die 10 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Durchstechflasche B in die Methacholinchlorid enthaltende Durchstechflasche A überführt. Nach mehrmaligem Schütteln ist der Wirkstoff aufgelöst und die inhalationsfertige Lösung liegt vor. Sie enthält 0,33 % Methacholinchlorid. Der Verschluss der Durchstechflasche A darf nicht geöffnet werden! Das entsprechende Volumen der inhalationsfertigen Lösung (z. B. 6-8 ml bei Verwendung von Pari Provocation Test II) wird mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze aus der Durchstechflasche A entnommen. Die Lösung zur Inhalation soll Raumtemperatur haben. 5-Stufen-Provokationstest mit Provokit 0,33 % nach der Reservoirmethode am Beispiel des Testgerätes Pari Provocation Test II 2 Der Provokationstest wird nach der Reservoirmethode mit de Pročitajte cijeli dokument