PROTECTA 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

simvastatin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (1 Al/PVC/PE/PVDC blister sa 28 filmom obloženih tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-09-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROTECTA
10 mg, 20 mg
filmom obložena tableta
simvastatin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako
primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1.
Šta su PROTECTA tablete i za šta se koriste
2.
Prije nego počnete uzimati PROTECTA tablete
3.
Kako uzimati PROTECTA tablete
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati PROTECTA tablete
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA SU PROTECTA TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE
PROTECTA je lijek koji snižava nivo ukupnog holesterola, "štetnog"
holesterola (LDL holesterol) i masnih
tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u krvi. PROTECTA također
povisuje nivo "korisnog" holesterola (HDL
holesterol). PROTECTA pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol sastoji se
uglavnom od LDL i HDL holesterola.
LDL holesterol često se naziva "štetnim" holesterolom zato što se
može nakupljati u stjenkama arterija i
stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može usporiti
ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Takav prekid protoka krvi može
rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL holesterol često se naziva "korisnim" holesterolom zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog holesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu povećati Vaš
rizik od srčane bolesti. Za vrijeme
uzimanja ovog lijeka nastavite s dijetom za snižavanje holesterola.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROTECTA
10 mg, 20 mg
filmom obložena tableta
simvastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
PROTECTA
10
mg
filmom
obložene
tablete:
jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
10 mg simvastatina.
PROTECTA
20
mg
filmom
obložene
tablete:
jedna
filmom
obložena
tableta
sadrži
20 mg simvastatina.
Za pomoćne supstance vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
PROTECTA 10 mg filmom obložene tablete: ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete boje
breskve s urezanim znakom „10“ na jednoj strani i razdjelnom crtom
na drugoj strani.
PROTECTA 20 mg filmom obložene tablete: ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete
žućkastosmeđe boje, s urezanim znakom „20“ na jednoj strani i
razdjelnom crtom na drugoj
strani.
Razdjelna crta nema namjenu podjele tableta na dvije jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hiperkolesterolemija
Za liječenje primarne hiperholesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti u bolesnika
koji
nisu
dobro
kontrolisani
odgovarajućom
prehranom
i
drugim
nefarmakološkim
mjerama
liječenja (npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine).
Za liječenje homozigotne obiteljske hiperholesterolemije kao dodatak
dijeti i drugim postupcima
za snižavanje lipida (npr. LDL aferezi) ili kad takvi oblici
liječenja nisu prikladni.
Kardiovaskularna prevencija
Za smanjenje kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta u bolesnika s
vidljivom aterosklerotskom
kardiovaskularnom bolešću ili dijabetesom melitusom, bez obzira na
to imaju li normalne ili
povišene vrijednosti holesterola, kao dopuna mjerama za smanjenje
drugih rizičnih faktora i
drugoj kardioprotektivnoj terapiji (vidjeti poglavlje 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Simvastatin se uzima peroralno, kao jednokratna večernja doza u dozi
od 5 do 80 mg.
Doza se po potrebi može prilagođavati u razmacima ne kraćim od
četiri sedmice do najviše
dopuštene jednokratne dnevne doze od 80 mg navečer. Doza od 80 mg
pr